Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR NK anty-CD33 w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami CAR NK anty-CD33 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Technologia CAR znalazła zastosowanie w terapii komórkami T i odnosi duże sukcesy w leczeniu chorób hematologicznych. Po modelach komórek CAR T, jednym z gorących punktów była terapia komórkowa CAR NK. W przypadku nowotworów złośliwych szpiku CD33 jest szeroko wyrażany. Celowanie w antygeny powierzchniowe CD33 przez komórki CAR NK zapewnia gotową immunologiczną terapię komórkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruihao Huang, PhD candidate
          • Numer telefonu: +86 18984398751
          • E-mail: 1169731117@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik stanu sprawności wg ECOG ≤ 2.
  2. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni od momentu włączenia.
  3. Stan choroby w momencie włączenia: -Pacjenci z AML (z wyjątkiem M3), którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po standardowych schematach chemioterapii; -Nieodpowiednie lub bezwarunkowe dla allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; -Pacjenci z nawracającą ostrą białaczką szpikową po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych bez aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  4. Ekspresję CD33 należy wykryć na ponad 50% komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii lub na ponad 80% za pomocą cytometrii przepływowej.
  5. Odpowiednia czynność głównych narządów oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%, wysycenie tlenem ≥ 90%, bilirubina całkowita ≤ 3 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, Hgb≥80 g/l.
  6. Bez historii akceptacji terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii (leki immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami) w ciągu 4 tygodni od skriningu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego wyniku testu ciążowego.
  8. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w ciągu 1 roku po leczeniu, zgodnie z protokołem.
  9. Po dyskusji grupy ekspertów stan pacjenta został przeanalizowany iw połączeniu z ogólnym stanem fizycznym pacjenta, korzyść z udziału w badaniu klinicznym była większa niż ryzyko.
  10. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL M3): t(15;17)(q22;q12); (białaczka promielocytowa [PML]/receptor kwasu retinowego [RAR] alfa [a]) i wykluczone warianty.
  2. Aktywna ostra lub przewlekła GVHD lub konieczność stosowania leków immunosupresyjnych w przypadku GVHD w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  3. zdiagnozowano lub leczono inne nowotwory złośliwe inne niż AML w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem następujących stanów: uczestników z odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry; lub otrzymał radykalne leczenie Miejscowy rak prostaty, rak przewodowy in situ.
  4. Istnieją poważne choroby ogólnoustrojowe: zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA); incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilność hemodynamiczna spowodowana arytmią w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; upośledzona czynność serca (LVEF<50%) oceniana w badaniu echokardiograficznym.
  5. Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym aktywna niekontrolowana infekcja.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby z wykrytymi radiologicznie chloromakami OUN lub chorobą OUN 3 (obecność ≥ 5/μl białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i cytospina dodatnie pod względem blastów [przy braku urazowego nakłucia lędźwiowego] i/lub kliniczne objawy białaczki OUN, takie jak porażenie nerwu czaszkowego spowodowane czynną chorobą). Kwalifikują się pacjenci z odpowiednio leczoną białaczką OUN.
  8. seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni lub DNA HBV jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej; przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie lub miano HCV RNA jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej; dodatnie są przeciwciała przeciwko syfilisowi i szybka reagina osocza kiły; CMV DNA jest dodatni.
  9. Pacjenci, którzy cierpią z powodu alergii na jakiekolwiek cytokiny lub przeciwciała.
  10. Przeciwwskazania do leczenia fludarabiną lub cyklofosfamidem.
  11. Przyjmowanie kortykosteroidów w dawce >20 mg prednizonu na dobę lub równoważnej.
  12. Nadużywanie narkotyków i uzależnienia.
  13. Historia zaburzeń psychicznych.
  14. Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: komórki NK antyCD33 CAR
Po wstępnym przygotowaniu chemioterapią zostaną ocenione komórki CAR NK antyCD33
Lek: Fludarabina
zalecenie: 30 mg/m2 (D-5~D-3), określone na podstawie wyjściowego obciążenia guzem.
Lek: Cytoksan
zalecenie: 300-500 mg/m2 (D-5~D-3), określone na podstawie początkowej wielkości guza.
Biologiczny: komórki CAR NK anty-CD33
6×10^8, 12×10^8, 18×10^8/KG Leczenie następuje po limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji
Ocena całkowitej remisji morfologicznej (CR), całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem zliczeń (CRi), braku choroby resztkowej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej oraz remisji molekularnej na podstawie badań molekularnych
4 tygodnie po infuzji
częstość występowania u uczestników toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po infuzji
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję komórek CAR NK anty-CD33
w ciągu 4 tygodni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji
do 2 lat po infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji
do 2 lat po infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji
do 2 lat po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: xi zhang, MD/PhD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD33 CAR NK-AML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami