En undersøgelse af AK104 i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk G/GEJ Adenocarcinom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal underskrives, før de specificerede undersøgelsesprocedurer, der kræves for undersøgelsen, udføres.
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Histopatologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom.
  4. Ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller GEJ adenokarcinom.
  5. Forsøgspersoner har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse. For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi i helbredende hensigt, bør tiden mellem sygdomsprogression og sidste behandling være mindst 6 måneder.
  6. Forsøgspersoner har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1; læsioner, der modtog strålebehandling, udvælges ikke som mållæsioner, medmindre læsionen er den eneste målelige læsion og har en utvetydig progression vurderet ved billeddiagnostik, kan den betragtes som en mållæsion.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Personer med kendt HER2-positiv gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
  2. Histopatologi eller cytologi bekræftede andre patologiske typer, såsom pladecellekarcinom, sarkom eller udifferentieret karcinom.
  3. Forsøgspersoner, der modtog palliativ lokal terapi for ikke-mållæsioner inden for 2 uger før den første dosis; systemisk ikke-specifik immunmodulerende terapi (f.eks. interleukin, interferon, thymosin, etc.) inden for 2 uger før den første dosis; og kinesisk urtemedicin eller traditionelle kinesiske lægemidler med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første dosis.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet.
  5. Sygehistorie med gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før den første dosis. Hvis perforationen eller fistelen er blevet behandlet med resektion eller reparation, og sygdommen er kommet sig eller forsvundet som vurderet af investigator, kan indskrivning tillades.
  6. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  7. Aktive maligniteter inden for de seneste 3 år, med undtagelse af tumorer i denne undersøgelse og helbredte lokale tumorer, såsom basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet , lokaliseret prostatacancer osv.
  8. Kendte aktive eller ubehandlede hjernemetastaser, meningeale metastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom.
  9. Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (≥ 1/måned).
  10. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før starten af ​​studiebehandlingen, eller autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage eller kræve planlagt behandling som vurderet af investigator.