Eine Studie zu AK104 in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem G/GEJ-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, die unterzeichnet werden muss, bevor die für die Studie erforderlichen spezifischen Studienverfahren durchgeführt werden.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Histopathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  4. Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder GEJ-Adenokarzinom.
  5. Die Probanden haben keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs erhalten. Bei Patienten, die zuvor eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht erhalten haben, sollte die Zeit zwischen dem Fortschreiten der Krankheit und der letzten Behandlung mindestens 6 Monate betragen.
  6. Probanden haben mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1; Läsionen, die eine Strahlentherapie erhalten haben, werden nicht als Zielläsionen ausgewählt, es sei denn, die Läsion ist die einzige messbare Läsion und weist gemäß Bildgebung eine eindeutige Progression auf, sie kann als Zielläsion betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Patienten mit bekanntem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom.
  2. Histopathologie oder Zytologie bestätigten andere pathologische Typen, wie z. B. Plattenepithelkarzinom, Sarkom oder undifferenziertes Karzinom.
  3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine palliative Lokaltherapie für Nicht-Zielläsionen erhielten; systemische unspezifische immunmodulatorische Therapie (z. B. Interleukin, Interferon, Thymosin usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; und chinesische Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  4. Probanden, die zuvor Behandlungen erhalten haben, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen.
  5. Magen-Darm-Perforation oder Magen-Darm-Fistel in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Wenn die Perforation oder Fistel durch Resektion oder Reparatur behandelt wurde und sich die Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes erholt oder abgeklungen ist, kann die Aufnahme erlaubt werden.
  6. Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  7. Aktive Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Tumoren in dieser Studie und geheilten lokalen Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust , lokalisierter Prostatakrebs usw.
  8. Bekannte aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, meningeale Metastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Erkrankung.
  9. Vorhandensein eines klinisch symptomatischen Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (≥ 1/Monat).
  10. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes rezidivieren oder eine geplante Behandlung erfordern können.