Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104 w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka G/GEJ

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AK104 Plus oksaliplatyny i kapecytabiny (XELOX) w porównaniu z placebo Plus XELOX jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego gruczolakoraka lub gruczolakoraka G/GEJ

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AK104 Plus Oksaliplatyna i Kapecytabina (XELOX) w porównaniu z Placebo Plus XELOX jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
610

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100143
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF), który należy podpisać przed wykonaniem określonych procedur badania wymaganych do badania.
    2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
    3. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
    4. Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak GEJ.
    5. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową lub chemioradioterapię w celu wyleczenia, czas między progresją choroby a ostatnim leczeniem powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy.
    6. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według RECIST v1.1; zmiany, które otrzymały radioterapię, nie są wybierane jako zmiany docelowe, chyba że zmiana jest jedyną mierzalną zmianą i ma jednoznaczną progresję ocenianą na podstawie obrazowania, można ją uznać za zmianę docelową.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

    1. Osoby z rozpoznanym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ z dodatnim wynikiem HER2.
    2. Histopatologia lub cytologia potwierdziły inne typy patologiczne, takie jak rak płaskonabłonkowy, mięsak lub rak niezróżnicowany.
    3. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną terapię miejscową z powodu zmian niedocelowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; ogólnoustrojowa nieswoista terapia immunomodulacyjna (np. interleukina, interferon, tymozyna itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; i chińskiej medycyny ziołowej lub tradycyjnych chińskich produktów leczniczych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    4. Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
    5. Wywiad medyczny dotyczący perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli perforacja lub przetoka została wyleczona poprzez resekcję lub naprawę, a choroba wyzdrowiała lub ustąpiła zgodnie z oceną Badacza, można zezwolić na rejestrację.
    6. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
    7. Aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guzów w tym badaniu i wyleczonych guzów miejscowych, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi , zlokalizowany rak prostaty itp.
    8. Znane czynne lub nieleczone przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
    9. Obecność klinicznie objawowego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego częstego drenażu (≥ 1/miesiąc).
    10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub choroby autoimmunologiczne, które mogą nawrócić lub wymagają zaplanowanego leczenia według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK104 + Oksaliplatyna + Kapecytabina
AK104 w połączeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną
Lek: AK104
AK104 (podawana w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tyg.)+ Oksaliplatyna (wlew dożylny 130 mg/m2 przez 2-6 godzin w 1. dniu, co 3 tyg., do 6 cykli) + Kapecytabina (1000 mg/m2, doustnie, 2 razy w tygodniu, co 3 tyg. , do 6 cykli). Następnie AK104 będzie stosowany w leczeniu podtrzymującym (podawany w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna
Komparator placebo: Placebo + Oksaliplatyna + Kapecytabina
Placebo w połączeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną
Lek: Placebo
Placebo (podawane w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tyg.) + Oksaliplatyna (wlew dożylny 130 mg/m2 przez 2-6 godzin w 1. dniu, co 3 tyg., do 6 cykli) + Kapecytabina (1000 mg/m2, doustnie, 2 razy w tygodniu, co 3 tyg. , do 6 cykli). Następnie placebo będzie stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (os)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS w populacji ITT.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTR
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
AE
Ramy czasowe: Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Od uczestnika podpisuje ICF do 30 dni (AE) i 90 dni (SAE) po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR to odsetek osób z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
DoR
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenione przez badacza Zgodnie z RECIST 1.1
Do 2 lat
Obserwowane stężenia AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do ostatniej dawki AK104 średnio około 9 miesięcy.
Punkty końcowe dla oceny farmakokinetyki AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104
Od pierwszej dawki AK104 do ostatniej dawki AK104 średnio około 9 miesięcy.
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 30 dni po ostatniej dawce AK104
Immunogenność AK104 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK104 do 30 dni po ostatniej dawce AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK104-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami