En pilotevaluering af gravide mødres empowerment-program
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 16 år
- oplevet IPV i det seneste år
- aktuelt gravid (<33 uger)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig flydende engelsk til at deltage i interviews/grupper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid Moms' Empowerment Program
PMEP er et 5-sessionsprogram, leveret prænatalt.
De første tre sessioner omhandler vold og mental sundhed, og de sidste to sessioner omhandler fødsel/fødsel, spædbørns sundhed og tidligt forældreskab.
|
Den første session introducerer kvinder til gruppen, søger at opbygge en alliance og følelse af gruppesamhørighed og sørger for sikkerhedsplanlægning.
Den anden session omhandler voldsmønstre mellem generationer, og hvordan sådan vold bidrager til psykopatologi i både den prænatale og postnatale periode, med fokus på voldsforebyggelse.
Information vedrørende kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og mestringsstile gives i session tre, såvel som sunde relationers og sociale støttes rolle i at fremme robusthed.
Denne session begynder med diskussion om sundhed under graviditet, fødsel/fødsel og koordinering af pleje på tværs af udbydere.
Denne session giver også psykoedukation relateret til forældreskab efter fødslen, herunder spædbørns sikkerhed, pleje og amning.
I den sidste session hjælper gruppeledere mødre med identifikation, følsomhed og lydhørhed over for spædbørns signaler.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere modtog information om samfundsressourcer, men modtog ingen undersøgelsesrelateret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Depression
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Depression
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Depression
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Depression
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Posttraumatisk stress
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Posttraumatisk stress
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Posttraumatisk stress
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Posttraumatisk stress
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Modstandsdygtighed
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Intim partnervold
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Intim partnervold
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Intim partnervold
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Intim partnervold
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Forældre holdninger
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Forældre holdninger
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Forældre holdninger
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Forældre holdninger
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Karitane Forældreopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Forældretillid
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Karitane Forældreopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Forældretillid
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Karitane Forældreopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Forældretillid
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Graviditetsrisiko- og overvågningssystem (PRAMS)
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
Fødsel, fødsel og amning
|
Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
|
Graviditetsrisiko- og overvågningssystem (PRAMS)
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Fødsel, fødsel og amning
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Forskel mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Forskel mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarns temperament
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Moderens følsomhed og spædbørns affektregulering
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
Kodede gratis spildata
|
Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
|
Moderens følsomhed og spædbørns affektregulering
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Kodede gratis spildata
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til posttest (5-6 uger senere)
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til posttest (5-6 uger senere)
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til posttest 12 måneder efter fødslen
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til posttest 12 måneder efter fødslen
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til posttest 3,5-5 år postpartum
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til posttest 3,5-5 år postpartum
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (5-6 uger senere)
|
Kontrolsted
|
Skift fra baseline til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
Kontrolsted
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
Kontrolsted
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 3,5-5 år efter fødslen
|
Børnetilpasning
|
3,5-5 år efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for ammeadfærd
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Amningsholdninger
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Postpartum depression skala
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Fødselsdepression
|
3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-08-4035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .