Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere nytteværdien af ​​punktpartiellet i en klinisk hjemtagningsundersøgelse af delvise håndamputerede

7. januar 2025 opdateret af: Point Designs
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vurdere, om Point Partial giver funktionel og psykologisk fordel til personer med partielle fingeramputationer i et ubegrænset miljø. Brugen af ​​Point Partial uden for laboratoriet vil give mulighed for en bredere vifte af anvendelser og for en mere realistisk simulering af det produkt, der bruges i marken. Dette velkontrollerede forsøg (uden randomisering af forsøgspersoner) vil producere det første niveau II-1 medicinske bevis inden for vores område med delvis håndprotesedesign som beskrevet af 1989 U.S. Preventive Services Task Force. Desuden vil denne undersøgelse give vigtige data til støtte for udbydere, der anmoder om refusion fra betalere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Arm Dynamics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist fingeramputerede med delvist fravær af pege- og/eller langfinger og tilstedeværelse af tommelfinger. Yderligere fingertab er acceptabelt, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
  • Flydende engelsk
  • Personer på 18 år eller derover
  • Patienter kan have enten fusionerede eller mobile MCP-led.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrolleret smerte eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved OT-evaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen protese, derefter protese
Målinger af baseline -resultatet udføres uden protese. Derefter vil emnet være i form med en protese, og udgangsmålinger udføres på 3 forskellige tidspunkter: straks efter passende, ~ 30 dage efter montering og ~ 60 dage efter montering.
Enhed: Punkt Delvis
Patienten er egnet med punktpartielt fingerprotesesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner. Skala Titel: Samlet præstation. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Skala Titel: DASH Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer dårligere resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension. Skala Titel: EQ-5D-5L Score. Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100. Højere score indikerer bedre resultat.
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Point Designs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 299090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger