Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności punktu częściowego w badaniu klinicznym dotyczącym osób po częściowej amputacji ręki

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Point Designs
To badanie pozwoli nam ocenić, czy Point Partial zapewnia funkcjonalną i psychologiczną korzyść osobom z częściową amputacją palca w nieograniczonym środowisku. Użycie Point Partial poza laboratorium pozwoli na szerszą gamę zastosowań i bardziej realistyczną symulację produktu używanego w terenie. To dobrze kontrolowane badanie (bez randomizacji uczestników) dostarczy pierwszych dowodów medycznych poziomu II-1 w naszej dziedzinie projektowania częściowej protezy ręki, zgodnie z opisem grupy zadaniowej US Preventive Services Task Force z 1989 roku. Ponadto badanie to dostarczy ważnych danych podmiotom świadczącym usługi wsparcia, które żądają zwrotu kosztów od płatników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Arm Dynamics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa amputacja palca z częściowym brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest dopuszczalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
  • Biegły w języku angielskim
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci mogą zgłaszać się ze zrośniętymi lub ruchomymi stawami MCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
  • Istotne deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny OT
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brak protezu, a następnie proteza
Wyjściowe pomiary wyniku zostaną wykonane bez protezu. Wówczas przedmiot będzie dopasowany do protezy, a pomiary wyników będą wykonywane w 3 różnych punktach: natychmiast po dopasowaniu, ~ 30 dni po dopasowaniu i ~ 60 dni po dopasowaniu.
Urządzenie: Punkt częściowy
Pacjent jest dopasowany do częściowego systemu protezy palca Point Partial

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu. Tytuł skali: Ogólna wydajność. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta. Tytuł skali: Wynik DASH. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Point Designs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 299090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami