Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunometaboliske mekanismer for blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) træning efter forreste korsbåndsrekonstruktion

21. august 2026 opdateret af: Yale University

Immunometaboliske mekanismer for blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Dette er et crossover fase 4-studie for at evaluere virkningen af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning på immunmetabolisme og genekspression i immunceller hos individer, der gennemgår rehabilitering fra forreste korsbåndsrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt crossover fase 4-studie, hvor deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, hvori hver af to sessioner afsluttes. Selvom alle analyser vil blive udført af en blindet investigator, og deltagerne vil bære et uoppustet AirBand som kontrolintervention under den session, hvor BFR ikke udføres, vil deltagerne sandsynligvis vide, hvilken af ​​de to interventioner der udføres på hvilken studiedag.

AirBands vil blive placeret ved hver af de to træningssessioner og pustet op, mens en ultralydssonde placeres over lårbensarterien. Manchetten vil blive oppustet, indtil arterien når 60 % okklusion. Kraften vil blive påført ved hjælp af et trådløst Bluetooth-signal; deltagere vil ikke blive bedt om at justere enheden. Deltagerne vil blive observeret af en certificeret personlig terapeut under hele træningssessionen for at bestemme overholdelse og sikre sikkerhed, som er standardprotokol for en fysioterapisession.

Undersøgelsesholdet antager, at BFR vil:

  • Fremme en anabolsk immunmetabolisk signatur, afspejlet i sammensætningen af ​​serumaminosyrekoncentrationer og indhold af anabolske hormon
  • Forbedre anaerob glykolyse i leukocytter (hvilket er blevet forbundet med øget aktivering i andre indstillinger (Marelli-Berg og Jangani, 2018; Pearce og Pearce, 2013))
  • Øg leukocytglukose- og pyruvatkoncentrationerne, hvilket svarer til akut energiforsyning for at fremme reparation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06461
        • Yale New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for to studiebesøg med mindst 1 uges mellemrum
  3. Alle køn, mellem 18 og 60 år
  4. Ved et godt generelt helbred uden nogen underliggende medicinske tilstande eller tidligere skader, der ville sætte forsøgspersonen i risiko for yderligere skade/sygdom ved at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske tilstande, herunder kardiovaskulære, metaboliske (diabetes), reumatologiske, pulmonale eller muskuloskeletale.
  2. Flere ledbåndsbrud eller traumer
  3. Reumatoid arthritis eller andre væsentlige følgesygdomme
  4. Vaskulær patologi i underekstremiteterne, herunder historie med dyb venetrombose
  5. Dem med en historie med seglcelleegenskaber eller sygdom
  6. Brug af antikoagulerende medicin
  7. Graviditet
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for en måned efter undersøgelsesdag 1
  9. Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for 3 måneder efter studiedag 1
  10. Febersygdom inden for 2 uger efter studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AirBand efterfulgt af uoppustet AirBand
Rækkefølgen af ​​studiedage vil blive randomiseret. deltagere vil bære et uoppustet AirBand som kontrolindgreb under sessionen, hvor BFR ikke udføres,
Enhed: AirBand
AirBands vil blive placeret ved hver af de to træningssessioner og pustet op, mens en ultralydssonde placeres over lårbensarterien. Manchetten vil blive oppustet, indtil arterien når 60 % okklusion. Kraften vil blive påført ved hjælp af et trådløst Bluetooth-signal; deltagere vil ikke blive bedt om at justere enheden. Deltagerne vil blive observeret af en certificeret personlig terapeut under hele træningssessionen for at bestemme overholdelse og sikre sikkerhed, som er standardprotokol for en fysioterapisession.
Enhed: uoppustet AirBand
Ikke-oppustet AirBand vil blive brugt som kontrolintervention under den session, hvor BFR ikke udføres
Eksperimentel: Uoppustet Airbnd efterfulgt af AirBand
Rækkefølgen af ​​studiedage vil blive randomiseret. deltagere vil bære et uoppustet AirBand som kontrolindgreb under sessionen, hvor BFR ikke udføres,
Enhed: AirBand
AirBands vil blive placeret ved hver af de to træningssessioner og pustet op, mens en ultralydssonde placeres over lårbensarterien. Manchetten vil blive oppustet, indtil arterien når 60 % okklusion. Kraften vil blive påført ved hjælp af et trådløst Bluetooth-signal; deltagere vil ikke blive bedt om at justere enheden. Deltagerne vil blive observeret af en certificeret personlig terapeut under hele træningssessionen for at bestemme overholdelse og sikre sikkerhed, som er standardprotokol for en fysioterapisession.
Enhed: uoppustet AirBand
Ikke-oppustet AirBand vil blive brugt som kontrolintervention under den session, hvor BFR ikke udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leukocytmetabolisk genekspression
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Genekspression målt ved RNAseq. På grund af naturen af ​​RNAseq er det ikke muligt at tilvejebringe en omfattende liste over genekspression, der vil blive målt; gener af særlig interesse inkluderer imidlertid Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i leukocytsubstratpræference
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Fraktionelle bidrag af glucose og fedtsyrer til total mitokondriel oxidation vil blive målt. Hver kan brænde mellem 0 og 100% af den samlede mitokondrielle oxidation.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Koncentrationer af alle aminosyrer (alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, phenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin). Aminosyrekoncentrationer kan være mellem 1 og 500 uM. Højere aminosyrekoncentrationer kan indikere større muskelnedbrydning (proteolyse).
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Glucose kan være mellem 4 og 15 mM. Højere glukose kan være tegn på diabetes.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i laktatkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Lactat kan være mellem 0,2 og 8 mM. Højere laktat kan være tegn på en mere intens træningsrespons.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Mættede og umættede fedtsyrekoncentrationer vil blive målt. Hver fedtsyre kan variere fra 0 til 5 mM. Øgede fedtsyrekoncentrationer kan være tegn på en større stressreaktion på træning.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Insulin kan variere fra 0 til 100 uU/ml. Højere insulin kan indikere en større stressreaktion.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i glukagonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Glukagon kan variere fra 0 til 500 pM. Højere glukagon kan indikere lavere blodsukkerkoncentrationer.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i katekolaminkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Epinephrin og noradrenalin (også kendt som adrenalin og noradrenalin) vil blive målt. De kan variere fra 0-1000 nM. Højere katekolamidkoncentrationer kan indikere en større stressreaktion på træning.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om en baseline immunmetabolisk plan forudsiger immunmetabolisk respons på modstandstræning eller på BFR.
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Korrelation mellem resultater 1-9 ved 0, 30 og 60 minutter efter træning, til resultater 1-9 før træning
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Om det immunmetaboliske respons korrelerer med patientrapporteret ømhed efter en fysioterapi træningssession.
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
ømhedsskalaen er 0 til 10, med 0 som ingen smerte eller ømhed og 10 som smerte eller ømhed så slemt som det overhovedet kunne være.
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
Kreatinkinase koncentration
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af ​​træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Perry, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort, anonymiseret. Udover offentliggørelse planlægger efterforskerne ikke at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger