Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resin Bulkfill Dual-cured af proksimal restaurering. Klinisk forsøg

16. maj 2022 opdateret af: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Clinical Performance Resin Bulk Fill Dobbelthærdet af posteriore restaureringer: Klinisk undersøgelse

Formål: At evaluere den umiddelbare kliniske ydeevne ved hjælp af FDI-kriterier i okklusale og proksimale læsioner genoprettet med dobbelt polymerisations bulkfill-kompositharpiks.

Materialer og metoder: Eksperimentelt, klinisk, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie. Til evaluering af Fill-up! (FU) vil blive klinisk sammenlignet med kontrolgrupperne af en konventionel Tetric N-Ceram (TB) RBK og Filtek z350 (z350) konventionel kompositharpiks. Klæbeprocessen vil blive udført under absolut isolation, med selektiv ætsning af 37 % orthophosphorsyre-emalje før påføring af det respektive klæbemiddel i henhold til kompositharpiksens varemærke. Evalueringen vil være til 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder under anvendelse af de modificerede FDI-kriterier for postoperativ sensitivitet, marginal farvning, farve, marginal tilpasning og anatomi, idet 1: Fremragende, 2: God, 3: Fair, 4: utilfredsstillende og 5: uacceptabel. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-test og Friedman (95 % signifikans) bruges til at sammenligne kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for fjernelse af karieslæsioner vil tanden først blive bedøvet. Læsionsområderne vil blive forberedt med et diamant roterende instrument (801G.FG.016, Jota AG Rotary Instruments - Schweiz) ved høj hastighed og under afkøling med rigeligt vand. Kun beskadiget væv fjernes konservativt. De tilsvarende målinger blev registreret med en millimetersonde (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA). Forud for indføringen af ​​materialet vil sektionsmatrixsystemet og palodent-type matrixsystemet og med en trækile blive brugt. Producentens instruktioner for hvert mærke kompositharpiks vil blive fulgt. Det konditionerede med 37% fosforsyre kun i emalje, vask dobbelt så længe og tørret. Det tilsvarende klæbemiddel vil blive brugt til Single Bond Universal klæbemiddel (3M-Espe, ST. Paul, MN, USA) ansøgte om z350-gruppen, Tetric N-Bond Universal-klæbemiddel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) til TB-gruppen og One Coat-klæbemiddel (Còltene, Whaladent Inc.) til FBK-gruppen. I tilfælde af FBK-gruppen vil der blive tilføjet et sidste lag af Brilliant EverGlow-kompositharpiks (Còltene, Whaladent inc). Figur 3 Fotopolymeriseringsprocedurer udført ved brug af en LED-lyskilde med en minimumseffekt på 1.100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein). De centriske og excentriske okklusale kontakter blev verificeret og justeret. Til efterbehandling og polering af begge protokoller blev der brugt fleksible skiver (3M ESPE, St. Paul, USA) og Enhance-systemet (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige,
  • høj kariogene risiko,
  • tilgængelighed for klinisk opfølgning,
  • have mindst 3 tænder med okklusale og/eller proksimale karieslæsioner af kindtænder eller præmolarer med okklusal og proksimal kontakt,
  • læsioner mindre end 1/3 af interkuspal afstand og dybde > 3 mm i cervikal-okklusiv retning og margin på emalje

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt at vaske deres tænder
  • tegn på xerostomi
  • ukontrolleret paradentose,
  • gravid eller ammende
  • bruxisme eller med temporomandibulær lidelse
  • historie med allergi over for akryl eller dets derivater,
  • portador af aftagelige proteser endodontisk behandlede tænder
  • revnede tænder og periapical patologi eller pulpa patologi symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiks Z350 af proksimale posteriore tænder
Restorativ med Z350-komposit af proksimale carieslæsioner eller restaureringserstatning
Procedure: Restaurering tænder
Fjern caries og genopret med harpikskomposit
Aktiv komparator: Resin Tetric N Ceram Bulkfill af proksimale posteriore tænder
Restorativ med Tetric N Ceram Bulkfill-komposit af proksimale carieslæsioner eller restaureringserstatning
Procedure: Restaurering tænder
Fjern caries og genopret med harpikskomposit
Eksperimentel: Harpiks Fyld op! af proksimale posteriore tænder
Restorativ med Fill Up! sammensat af proksimale carieslæsioner eller restaureringserstatninger
Procedure: Restaurering tænder
Fjern caries og genopret med harpikskomposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: Baseline
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
Baseline
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
6 måneder
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
12 måneder
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 18 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
18 måneder
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPRGFO_002019.25.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Restaurering tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner