- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05014230
Open Label Placebo for at reducere brugen af receptpligtig opioid
Akut smertebehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger opioider og åben placebo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amerika er midt i en opioidepidemi. En af grundene til, at opioidafhængighed og overdosisdødsfald for nylig er steget, er, at læger ofte ordinerer opioidmedicin som en behandling for smerte. Hvis forskere kan udvikle måder til at øge den smertelindrende patienters oplevelse fra en bestemt mængde opioider, så kan læger i sidste ende være i stand til at ordinere færre opioidmedicin, hvilket kan hjælpe med at bremse opioidkrisen.
Selvom "placebos", en medicin, hvis fordel udelukkende stammer fra positive psykologiske faktorer snarere end farmakologiske faktorer, ofte nedgøres i medicin, tyder forskning på, at placebo faktisk kan hjælpe med at reducere smerte. Faktisk er der grund til at tro, at placebo er effektivt, selv når en patient ved, at de tager placebo.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af at bruge en ærlig placebo til at lindre smerter for patienter med en akut smertetilstand. Personer med akutte smerter i Akutmodtagelsen, eller patienter, der gennemgår hånd-/håndledsoperationer, vil modtage deres standarddosis opioidmedicin til smertebehandling. Derudover vil nogle mennesker også blive bedt om at tage placebo-piller, ærligt beskrevet som placebo. Patienterne vil besvare et par korte spørgsmål over telefonen én gang om dagen i syv dage vedrørende deres smerte, opioidbrug og placebobrug (kun dem, der er tildelt placebo-piller).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael H Bernstein, PhD
- Telefonnummer: 401-863-7688
- E-mail: michael_bernstein@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Lifespan Hospital System
-
Kontakt:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
- Telefonnummer: 401-519-0330
- E-mail: Francesca_Beaudoin@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Har en fungerende smartphone
- Kan give informeret samtykke
- Til stede ved fraktur af øvre eller nedre ekstremitet (kun ED-prøve) eller til hånd- eller håndledskirurgi (kun håndkirurgiprøve)
- Forventes at få ordineret opioider ved udskrivelsen
- Forventes at blive udskrevet fra akutafdelingen (kun ED-prøve)
- Har til hensigt at tage 1 eller flere doser opioidmedicin som foreskrevet
Undtagelse
- Kronisk opioidbrug
- Usandsynligt opfølgning (efterforsker og behandlers skøn)
- Er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse
- At have en aktuel medicinsk marihuana-recept
- Modtager i øjeblikket arbejdskompensation eller har til hensigt at ansøge om arbejdskompensation
- Historie om opioidbrugsforstyrrelse
- Allergi over for opioidmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Opioidmedicin, som foreskrevet i rutinepleje
|
Opioidmedicin som ordineret af ordinær.
Dette påvirkes ikke af at være med i forskningsstudiet.
|
|
Eksperimentel: Open Label Placebo + Behandling som sædvanlig
Opioidmedicin, som foreskrevet i rutinepleje + Ærlig placebo
|
Opioidmedicin som ordineret af ordinær.
Dette påvirkes ikke af at være med i forskningsstudiet.
Zeebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptpligtig opioidbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Mængde af opioidbrug (konverteret til MME, når det er muligt)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 7 dage
|
Pain Intensity subscale af Brief Pain Inventory
|
7 dage
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 7 dage
|
Smerteinterferens underskala af Brief Pain Inventory
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Bernstein, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2106003017
- K01DA048087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .