Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantat vævsstabilitet efter vævsforøgelse høstet fra dyb gane eller tuberøsitet

19. august 2021 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af peri-implantat vævsstabilitet efter forstærkning af blødt væv høstet fra den dybe gane eller tuberøsitetsområdet: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne periimplantatvævsstabilitet efter bindevævstransplantation høstet fra Lateral Gane eller Tuberositetsområdet. Så vidt vi ved, er det fortsat kontroversielt, om peri-implantat bløddelsstabilitet kunne opnås efter bløddelsforøgelse med bindevævstransplantatet fra tuberositeten eller den laterale gane. Blødt vævs stabilitet vurderet ved intraoral scanner vil blive beskrevet som primært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ridge resorption er et almindeligt fund efter tandudtrækning. For nylig er der en stigende bekymring for dette problem under implantatstøttet rekonstruktion i den æstetiske zone. Selvom de tidligere undersøgelser understøtter de guidede knogleregenereringsprocedurer til rekonstruktion af konturmangler, er der blevet stillet spørgsmålstegn ved udskiftningen af ​​de mineraliserede materialer med knoglen. Derfor er det for nylig blevet behandlet at bruge bindevævstransplantater i stedet for allogene eller xenogene materialer.

Ganen bruges rutinemæssigt som donorsted til høst af bindevævstransplantatet. Transplantatet kan høstes ved de-epiteliseret metode, eller det kan høstes konventionelt fra dyb gane under flapforhøjelse. Et andet valg til høst af bindevævstransplantatet er tuberøsitetsområdet, som kan bruges, når du har brug for en lille til moderat mængde blødt væv (omkring 1-2 implantater). Bindevævet, der høstes fra disse steder, har ganske forskellige egenskaber, hvilket kan have indflydelse på behandlingens skæbne med hensyn til stabilitet.

derfor besluttede vi at sammenligne stabiliteten af ​​transplantaterne høstet fra den dybe gane eller tuberøsitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mere end 18 år gammel.
  2. systemisk og parodontalt raske patienter.
  3. behov for enkelt implantatplacering mellem to maksillære tænder.
  4. behov for vævsforøgelse på grund af konkavitet eller bløddelstykkelse mindre end 2 millimeter.
  5. mere end 3 måneder efter ekstraktion.
  6. plakindeks i fuld mund er mindre end 20 %.
  7. tilstrækkelig mesiodistal og buccolingual plads.
  8. Mindst 10 millimeter mesiodistal dimension i tuberøsitet.
  9. tilstrækkelig implantatets primære stabilitet.
  10. mindst 6 mm crestal ridge bredde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med paradentose og strålebehandling.
  2. Behov for vandret kantforstørrelse.
  3. Tidligere bløddelsforstørrelse.
  4. Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  5. Lokale eller systemiske tilstande, der ville interferere med rutinemæssig parodontalbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTG fra dyb gane
Bindevævstransplantatet blev høstet fra den dybe gane under klapløft til implantatplacering
Procedure: bindevævstransplantation
Bindevævstransplantation vil blive udført for at øge volumen af ​​blødt væv. I denne metode vil bindevæv blive høstet fra lateral gane eller tuberøsitetsområde.
Eksperimentel: CTG fra tuberøsitet
Bindevævstransplantatet høstede fra tuberøsiteten
Procedure: bindevævstransplantation
Bindevævstransplantation vil blive udført for at øge volumen af ​​blødt væv. I denne metode vil bindevæv blive høstet fra lateral gane eller tuberøsitetsområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bløddelsvolumenændring 0-3
Tidsramme: fra baseline (umiddelbart før operation) til 3 måneder
ændringer i volumen af ​​blødt væv fra baseline (umiddelbart før operation) til 3 måneder ved intraoral scanner
fra baseline (umiddelbart før operation) til 3 måneder
bløddelsvolumenændring 0-6
Tidsramme: fra baseline (umiddelbart før operationen) til 6 måneder
ændringer af blødt vævsvolumen fra baseline (umiddelbart før operation) til 6 måneder ved intraoral scanner
fra baseline (umiddelbart før operationen) til 6 måneder
bløddelsvolumenændring 3-6
Tidsramme: fra 3 måneder til 6 måneder
ændringer af bløddelsvolumen fra 3 måneder til 6 måneder ved intraoral scanner
fra 3 måneder til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
umiddelbart efter operationen
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 1
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 1
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 2
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 2
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 3
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 3
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 4
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 4
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 5
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 5
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 6
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 6
Smertens niveau ved spørgeskema gennem visuel analog skala
Tidsramme: dag 7
evaluering af smerteniveauet ved spørgeskema gennem visuel analog skalametode
dag 7
Palliativ 0-7
Tidsramme: umiddelbart efter operationen til 7 dage senere
antallet af palliativer patienten brugte i løbet af den første uge efter operationen
umiddelbart efter operationen til 7 dage senere
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
evaluering af den æstetiske score ved fotografering
3 måneder efter operationen
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
evaluering af den æstetiske score ved fotografering
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neda Moslemi, Periodontist, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9811213001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger