Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin kudosten stabiilisuus kudoksen kasvatuksen jälkeen, joka on kerätty syvästä kitalaesta tai mukulaisuudesta

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Implantin kudosten stabiilisuuden vertailu syvältä kitalaesta tai mukulaalueelta kerätyn pehmytkudoksen kasvatuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan implanttikudoksen stabiilisuutta lateraalisesta kitalaesta tai mukulaalueelta kerätyn sidekudossiirteen jälkeen. Sikäli kuin tiedämme, on edelleen kiistanalaista, voidaanko implanttia ympäröivän pehmytkudoksen stabiilisuus saavuttaa pehmytkudosten augmentaation jälkeen sidekudossiirteellä mukula- tai sivusuulaessa. Suunsisäisellä skannerilla arvioitu pehmytkudosstabiilisuus kuvataan ensisijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjanteen resorptio on yleinen löydös hampaan poiston jälkeen. Viime aikoina tästä ongelmasta ollaan yhä enemmän huolissaan esteettisen alueen implanttien tukeman rekonstruoinnin aikana. Vaikka aiemmat tutkimukset tukevat ohjattuja luun regeneraatiomenetelmiä ääriviivapuutteiden rekonstruoimiseksi, mineralisoituneiden materiaalien korvaaminen luulla on kyseenalaistettu. Siksi viime aikoina on käsitelty sidekudossiirteiden käyttöä allogeenisten tai ksenogeenisten materiaalien sijaan.

Suulakea käytetään rutiininomaisesti luovutuspaikkana sidekudossiirteen keräämiseksi. Siirrännäinen voidaan kerätä deepitelisoidulla menetelmällä tai se voidaan kerätä tavanomaisesti syvästä kitalaesta läpän kohotuksen aikana. Toinen vaihtoehto sidekudossiirteen keräämiseen on tuberosity-alue, jota voidaan käyttää, kun tarvitset pienen tai kohtalaisen määrän pehmytkudosta (noin 1-2 implanttia). Näistä paikoista kerätyillä sidekudoksilla on melko erilaisia ​​ominaisuuksia, jotka saattavat vaikuttaa hoidon kohtaloon stabiilisuuden kannalta.

siksi päätimme verrata syvästä kitalaesta tai mukuloista korjattujen siirteiden stabiilisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18 vuotta vanha.
  2. systeemisesti ja periodontaalisesti terveillä potilailla.
  3. yhden implantin asettaminen kahden yläleuan hampaan väliin.
  4. kudoslisäyksen tarve koveraisuuden tai alle 2 millimetrin pehmytkudoksen paksuuden vuoksi.
  5. yli 3 kuukautta poistamisen jälkeen.
  6. koko suun plakkiindeksi alle 20 %.
  7. riittävästi mesiodistaalista ja bukkolinguaalista tilaa.
  8. Vähintään 10 millimetrin mesiodistaalinen ulottuvuus tuberosityssä.
  9. riittävä implantin primaarinen vakaus.
  10. vähintään 6 mm harjanteen leveys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parodontiitti ja sädehoito historia.
  2. Vaakaharjanteen lisäyksen tarve.
  3. Aiempi pehmytkudoslisäys.
  4. Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä)
  5. Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät tavanomaista parodontaalihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CTG syvästä kitalaesta
Sidekudossiirre poimittiin syvästä kitalaesta läpän kohotuksen aikana implanttia varten
Menettely: sidekudossiirre
Sidekudossiirreleikkaus tehdään pehmytkudostilavuuden lisäämiseksi. Näissä menetelmissä sidekudosta kerätään sivusuulaen tai mukuloiden alueelta.
Kokeellinen: CTG tuberositysta
Sidekudossiirre on kerätty mukulasta
Menettely: sidekudossiirre
Sidekudossiirreleikkaus tehdään pehmytkudostilavuuden lisäämiseksi. Näissä menetelmissä sidekudosta kerätään sivusuulaen tai mukuloiden alueelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pehmytkudostilavuuden muutos 0-3
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta) 3 kuukauteen
pehmytkudostilavuuden muutokset lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta) 3 kuukauteen suunsisäisellä skannerilla
lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta) 3 kuukauteen
pehmytkudostilavuuden muutos 0-6
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta) 6 kuukauteen
pehmytkudostilavuuden muutokset lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta) 6 kuukauteen suunsisäisellä skannerilla
lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta) 6 kuukauteen
pehmytkudostilavuuden muutos 3-6
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
pehmytkudostilavuuden muutokset 3 kuukaudesta 6 kuukauteen suunsisäisellä skannerilla
3 kuukaudesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
heti leikkauksen jälkeen
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 1
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 1
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 2
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 2
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 3
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 3
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 4
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 4
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 5
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 5
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 6
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 6
Kivun taso kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 7
kivun tason arviointi kyselylomakkeella visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä
päivä 7
Palliatiivinen 0-7
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivää myöhemmin
palliatiivisten lääkkeiden määrä, jota potilas käytti ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivää myöhemmin
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
esteettisen tuloksen arviointi valokuvauksen avulla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
esteettisen tuloksen arviointi valokuvauksen avulla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neda Moslemi, Periodontist, Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9811213001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia