Gamma Delta T-celle infusion til AML med høj risiko for tilbagefald efter Allo HCT
5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 1/1b forsøg med donor γδ T--celleinfusion til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi med høj risiko for tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og effektiviteten af Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion efter en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) til behandling af patienter med akut Myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) eller behandlingen ELN 2017 adverse risk AML
- Har < 5 % blaster i knoglemarv efter morfologi på tidspunktet for transplantation. Patienter med præ-alloHCT eller post-alloHCT flowcytometriske eller molekylære tegn på MRD er tilladt
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 % under undersøgelsens screening.
- Fri for symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret arytmi
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret pr. protokol
- Negativ serum graviditetstest
- Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i mindst 30 dage efter undersøgelsesbehandling (T-celle-infusion); hvis en kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af samtidig systemisk glukokortikoid på tidspunktet for γδ T-celle-infusion af en eller anden grund vil ikke være tilladt for at undgå deres immunsuppressive virkninger på γδ T-cellefunktion.
- Aktiv grad II-IV akut GVHD (patienter med tidligere GVHD bør være fri for prednison i mindst 14 dage før infusion af undersøgelsescelleproduktet).
- Ukontrolleret alvorlig infektion.
- Morfologisk tilbagefald af leukæmi på ethvert tidspunkt efter HCT.
- Aktiv malignitet i centralnervesystemet.
- Graviditet eller amning.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 14 dage efter T-celle-infusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau -1
Dosisniveau -1 kan bruges som et deeskaleringsdosisniveau på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra dosisniveau 1 Deltagerne vil modtage 1,0 x 106 celler/kg (0,75-1,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor-T-celler administreret som en enkelt infusion |
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal.
Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 5,0 x 106 celler/kg (3,75-6,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor-T-celler administreret som en enkelt infusion
|
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal.
Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2,5 x 107 celler/kg (1,875-3,125
x 107 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion
|
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal.
Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1,0 x 108 celler/kg (0,75-1,25 x 108 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion
|
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal.
Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
|
|
Eksperimentel: Behandling ved maksimal tolereret dosis
Deltagerne vil modtage Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler i den dosis, der er bestemt til at være den maksimale tolererede dosis, administreret som en enkelt infusion
|
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal.
Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt ved at teste stigende doser af AAPC-ekspanderede donor γδ T-celler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Dosisudvidelse: Leukæmifri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Leukæmi-fri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for start af behandlingen til datoen for tilbagefald af AML eller død af enhver årsag
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: ved 6 uger
|
Antal deltagere med grad II-IV og III-IV akut GVHD inden for 6 uger efter infusion af Gamma T-celler
|
ved 6 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Længden af tid fra start af behandling til død uanset årsag.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
20. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20305
- 9BC08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .