Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Delta T-celle infusion til AML med høj risiko for tilbagefald efter Allo HCT

23. januar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1/1b forsøg med donor γδ T--celleinfusion til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi med høj risiko for tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og effektiviteten af ​​Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion efter en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) til behandling af patienter med akut Myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underforsker:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Underforsker:
          • Lia Perez, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hany Elmariah, MD, MS
        • Underforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underforsker:
          • Doris Hanen, MD
        • Underforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underforsker:
          • Ciara Freeman, MD
        • Underforsker:
          • Michael Jain, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underforsker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) eller behandlingen ELN 2017 adverse risk AML
  • Har < 5 % blaster i knoglemarv efter morfologi på tidspunktet for transplantation. Patienter med præ-alloHCT eller post-alloHCT flowcytometriske eller molekylære tegn på MRD er tilladt
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 % under undersøgelsens screening.
  • Fri for symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret arytmi
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret pr. protokol
  • Negativ serum graviditetstest
  • Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i mindst 30 dage efter undersøgelsesbehandling (T-celle-infusion); hvis en kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af samtidig systemisk glukokortikoid på tidspunktet for γδ T-celle-infusion af en eller anden grund vil ikke være tilladt for at undgå deres immunsuppressive virkninger på γδ T-cellefunktion.
  • Aktiv grad II-IV akut GVHD (patienter med tidligere GVHD bør være fri for prednison i mindst 14 dage før infusion af undersøgelsescelleproduktet).
  • Ukontrolleret alvorlig infektion.
  • Morfologisk tilbagefald af leukæmi på ethvert tidspunkt efter HCT.
  • Aktiv malignitet i centralnervesystemet.
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 14 dage efter T-celle-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau -1

Dosisniveau -1 kan bruges som et deeskaleringsdosisniveau på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra dosisniveau 1

Deltagerne vil modtage 1,0 x 106 celler/kg (0,75-1,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor-T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 5,0 x 106 celler/kg (3,75-6,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor-T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2,5 x 107 celler/kg (1,875-3,125 x 107 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1,0 x 108 celler/kg (0,75-1,25 x 108 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.
Eksperimentel: Behandling ved maksimal tolereret dosis
Deltagerne vil modtage Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderede donor T-celler i den dosis, der er bestemt til at være den maksimale tolererede dosis, administreret som en enkelt infusion
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusion
Donorceller vil blive behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kaldet γδ (gamma delta) T-celler vil blive isoleret og udvidet i antal. Disse T-celler udvidet i et laboratorium vil blive infunderet i deltagere, som ellers har høj risiko for AML-gentagelse efter alloHCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt ved at teste stigende doser af AAPC-ekspanderede donor γδ T-celler.
Op til 12 måneder
Dosisudvidelse: Leukæmifri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Leukæmi-fri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for start af behandlingen til datoen for tilbagefald af AML eller død af enhver årsag
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: ved 6 uger
Antal deltagere med grad II-IV og III-IV akut GVHD inden for 6 uger efter infusion af Gamma T-celler
ved 6 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Længden af ​​tid fra start af behandling til død uanset årsag.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Florida Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20305
  • 9BC08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gamma Delta T-celle infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner