Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effekt af lavdosis dobutamin-ekkokardiografi i lav-flow lavgradient aortastenose (DALLAS)

16. august 2021 opdateret af: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Når aortaklaparealet er <1,0 cm2 og den transvalvulære middelgradient er >40 mmHg, er diagnosen svær aortastenose (AS) ligetil. Nogle patienter har dog et tilsyneladende reduceret klapområde, på trods af transvalvulær gradient <40 mmHg; Lavt flow, lavgradient aortastenose (LFLG AS). Når en patient med LFLG AS også viser LVEF <50 %, anbefaler retningslinjerne at udføre en lavdosis dobutamin-ekkokardiografi (LDDE) for at bekræfte ægte-alvorlig AS. Men næsten 30 % af patienterne med LFLG AS udviser ikke en tilstrækkelig respons på Dobutamin. Mere almindeligt præsenterer patienter med kombinationen af ​​LFLG AS på trods af LVEF≥50 %. I denne gruppe af patienter forbliver brugen af ​​LDDE uoplyst.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den diagnostiske anvendelighed af LDDE hos patienter med LFLG AS med LVEF≥50%. Desuden vil vi undersøge faktorer forbundet med utilstrækkelig respons på LDDE.

150 symptomatiske og/eller asymptomatiske patienter med LFLG og LVEF≥50 % og en kontrolgruppe med LVEF<50 % vil blive indskrevet på Kardiologisk Afdeling, OUH. Patienterne vil gennemgå klinisk evaluering, herunder LDDE, blodanalyser, CT-scanning og hjerte-Mri.

Kun et begrænset antal undersøgelser undersøger mulig brug af LDDE hos patienter med LFLG AS og LVEF≥50 %, og der er ikke udført undersøgelser, der dokumenterer sikkerheden og gennemførligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LFLG AS fulgt på Kardiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lavflow (SVi<35 ml/m2) lavgradient (middelgradient <40 mmHg) AS med estimeret AVA<1,0 cm2 henvist til Kardiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital.
  2. Alder > 18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden moderat-alvorlig hjerteklapsygdom.
  2. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  3. Dårligt ekkokardiografisk vindue.
  4. Manglende mulighed for opfølgning på grund af midlertidigt statsborgerskab registreringsnummer (CPR-nummer) eller emigration inden for studieperioden.
  5. Gravid kvinde.
  6. Patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (eGFR<40 ml/min) vil ikke gennemgå hjerte-MRi- eller CT-angiografi.
  7. Kendt kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klassisk lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF<50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aorta-middelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostisk test: Dobutamin Stress ekkokardiografi
Ændring i ekkokardiografiske 2D- og doppler-målinger under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min indtil maks. dosis på 20 µg/kg/min.
Paradoksal lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF>50 % SVi < 35,0 mL/m2 Middelgradient i aorta < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostisk test: Dobutamin Stress ekkokardiografi
Ændring i ekkokardiografiske 2D- og doppler-målinger under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min indtil maks. dosis på 20 µg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under infusion af Dobutamin
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
  1. Forekomsten af ​​angina pectoris, alvorligt højt systolisk blodtryk >200 mmHg eller ventrikulære præmature slag Lown Grade >3 eller supraventrikulære arytmier eller takykardi vurderet ved EKG.
  2. Forekomst af tegn på ekkokardiografisk subvalvulær obstruktion; (systolisk anterior bevægelse af mitralbladet (SAM), høje hastigheder (>2 m/sek.) i LV-udløbskanalen og sen peaking systolisk stråle).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
a) Køn (mand/kvinde).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
b) Aortaklapforkalkning vurderet ved hjerte-CT (AU).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
c) Myokardiefibrose vurderet ved MRi (%).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
d) Baseline myokardie systolisk og diastolisk funktion estimeret ved ekkokardiografi (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), decelerationstid for mitral E-wave (ms) og slutsystolisk vægstress korrigeret LVEF (dynes).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
e) Den løbende brug af betablokkere (%, dosis).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
f) Sammenhæng med udfald (rate af AVR, indlæggelse på grund af hjertesvigt, død).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Sats på AVR
1 dag til 3 år
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
1 dag til 3 år
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Dødelighed af alle årsager
1 dag til 3 år
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Kardiovaskulær dødelighed
1 dag til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20190058
  • 19/34844 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger