Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effekt af lavdosis dobutamin-ekkokardiografi i lav-flow lavgradient aortastenose (DALLAS)

16. august 2021 opdateret af: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Når aortaklaparealet er <1,0 cm2 og den transvalvulære middelgradient er >40 mmHg, er diagnosen svær aortastenose (AS) ligetil. Nogle patienter har dog et tilsyneladende reduceret klapområde, på trods af transvalvulær gradient <40 mmHg; Lavt flow, lavgradient aortastenose (LFLG AS). Når en patient med LFLG AS også viser LVEF <50 %, anbefaler retningslinjerne at udføre en lavdosis dobutamin-ekkokardiografi (LDDE) for at bekræfte ægte-alvorlig AS. Men næsten 30 % af patienterne med LFLG AS udviser ikke en tilstrækkelig respons på Dobutamin. Mere almindeligt præsenterer patienter med kombinationen af ​​LFLG AS på trods af LVEF≥50 %. I denne gruppe af patienter forbliver brugen af ​​LDDE uoplyst.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den diagnostiske anvendelighed af LDDE hos patienter med LFLG AS med LVEF≥50%. Desuden vil vi undersøge faktorer forbundet med utilstrækkelig respons på LDDE.

150 symptomatiske og/eller asymptomatiske patienter med LFLG og LVEF≥50 % og en kontrolgruppe med LVEF<50 % vil blive indskrevet på Kardiologisk Afdeling, OUH. Patienterne vil gennemgå klinisk evaluering, herunder LDDE, blodanalyser, CT-scanning og hjerte-Mri.

Kun et begrænset antal undersøgelser undersøger mulig brug af LDDE hos patienter med LFLG AS og LVEF≥50 %, og der er ikke udført undersøgelser, der dokumenterer sikkerheden og gennemførligheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LFLG AS fulgt på Kardiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lavflow (SVi<35 ml/m2) lavgradient (middelgradient <40 mmHg) AS med estimeret AVA<1,0 cm2 henvist til Kardiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital.
  2. Alder > 18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden moderat-alvorlig hjerteklapsygdom.
  2. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  3. Dårligt ekkokardiografisk vindue.
  4. Manglende mulighed for opfølgning på grund af midlertidigt statsborgerskab registreringsnummer (CPR-nummer) eller emigration inden for studieperioden.
  5. Gravid kvinde.
  6. Patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (eGFR<40 ml/min) vil ikke gennemgå hjerte-MRi- eller CT-angiografi.
  7. Kendt kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klassisk lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF<50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aorta-middelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostisk test: Dobutamin Stress ekkokardiografi
Ændring i ekkokardiografiske 2D- og doppler-målinger under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min indtil maks. dosis på 20 µg/kg/min.
Paradoksal lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF>50 % SVi < 35,0 mL/m2 Middelgradient i aorta < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostisk test: Dobutamin Stress ekkokardiografi
Ændring i ekkokardiografiske 2D- og doppler-målinger under infusion med Dobutamin 5 µg/kg/min indtil maks. dosis på 20 µg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under infusion af Dobutamin
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
  1. Forekomsten af ​​angina pectoris, alvorligt højt systolisk blodtryk >200 mmHg eller ventrikulære præmature slag Lown Grade >3 eller supraventrikulære arytmier eller takykardi vurderet ved EKG.
  2. Forekomst af tegn på ekkokardiografisk subvalvulær obstruktion; (systolisk anterior bevægelse af mitralbladet (SAM), høje hastigheder (>2 m/sek.) i LV-udløbskanalen og sen peaking systolisk stråle).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
a) Køn (mand/kvinde).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
b) Aortaklapforkalkning vurderet ved hjerte-CT (AU).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
c) Myokardiefibrose vurderet ved MRi (%).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
d) Baseline myokardie systolisk og diastolisk funktion estimeret ved ekkokardiografi (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), decelerationstid for mitral E-wave (ms) og slutsystolisk vægstress korrigeret LVEF (dynes).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
e) Den løbende brug af betablokkere (%, dosis).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
Faktorer forbundet med flow-reserve
Tidsramme: Dobutamininfusion, op til 30 minutter
f) Sammenhæng med udfald (rate af AVR, indlæggelse på grund af hjertesvigt, død).
Dobutamininfusion, op til 30 minutter
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Sats på AVR
1 dag til 3 år
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
1 dag til 3 år
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Dødelighed af alle årsager
1 dag til 3 år
LDDEs evne til at forudsige udfald hos patienter med paradoksal aortastenose med lavt flow og lav gradient.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Kardiovaskulær dødelighed
1 dag til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20190058
  • 19/34844 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Dobutamin Stress ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner