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Diagnostische Bedeutung der niedrig dosierten Dobutamin-Echokardiographie bei Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (DALLAS)

16. August 2021 aktualisiert von: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Wenn die Aortenklappenfläche <1,0 cm2 beträgt und der transvalvuläre mittlere Gradient >40 mmHg beträgt, ist die Diagnose einer schweren Aortenstenose (AS) einfach. Einige Patienten weisen jedoch trotz eines transvalvulären Gradienten von <40 mmHg eine offensichtlich reduzierte Klappenfläche auf; Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (LFLG AS). Wenn ein Patient mit LFLG-AS auch eine LVEF <50 % aufweist, empfehlen die Leitlinien die Durchführung einer Low-Dose-Dobutamin-Echokardiographie (LDDE), um eine echte schwere AS zu bestätigen. Allerdings zeigen fast 30 % der Patienten mit LFLG-AS keine ausreichende Reaktion auf Dobutamin. Häufiger stellen sich Patienten mit der Kombination von LFLG AS vor, obwohl die LVEF ≥ 50 % ist. Bei dieser Patientengruppe bleibt der Einsatz von LDDE unbekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den diagnostischen Nutzen von LDDE bei Patienten mit LFLG AS mit LVEF ≥ 50 % zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir Faktoren untersuchen, die mit einer unzureichenden Reaktion auf LDDE verbunden sind.

150 symptomatische und/oder asymptomatische Patienten mit LFLG und LVEF ≥ 50 % und eine Kontrollgruppe mit LVEF < 50 % werden in die Abteilung für Kardiologie der OUH aufgenommen. Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung einschließlich LDDE, Blutanalysen, CT-Scan und Herz-MRT unterzogen.

Nur eine begrenzte Anzahl von Studien untersucht den möglichen Einsatz von LDDE bei Patienten mit LFLG AS und LVEF ≥ 50 %, und es wurde keine Studie durchgeführt, die die Sicherheit und Durchführbarkeit dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit LFLG AS, die in der Abteilung für Kardiologie des Universitätsklinikums Odense betreut werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Low-Flow (SVi<35 ml/m2) Low-Gradient (mittlerer Gradient <40 mmHg) AS mit geschätzter AVA<1,0 cm2 überwiesen an die Abteilung für Kardiologie des Universitätsklinikums Odense.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankungen.
  2. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  3. Schlechtes echokardiographisches Fenster.
  4. Unmöglichkeit der Nachverfolgung wegen vorübergehender Staatsbürgerschaftsregistrierungsnummer (CPR-Nummer) oder Auswanderung innerhalb des Studienzeitraums.
  5. Schwangere Frau.
  6. Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (eGFR <40 ml/min) wird keine kardiale MRT- oder CT-Angiographie durchgeführt.
  7. Bekannte Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klassische Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose
LVEF < 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Mittlerer Aortengradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnosetest: Dobutamin-Stress-Echokardiographie
Änderung der echokardiographischen 2D- und Doppler-Messungen während der Infusion mit Dobutamin 5 µg/kg/min bis zur Höchstdosis von 20 µg/kg/min.
Paradoxe Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose
LVEF > 50 % SVi < 35,0 ml/m2 Mittlerer Aortengradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnosetest: Dobutamin-Stress-Echokardiographie
Änderung der echokardiographischen 2D- und Doppler-Messungen während der Infusion mit Dobutamin 5 µg/kg/min bis zur Höchstdosis von 20 µg/kg/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen während der Dobutamin-Infusion
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
  1. Das Auftreten von Angina pectoris, stark hohem systolischem Blutdruck >200 mmHg oder ventrikulären Extrasystolen Lown-Grad >3 oder supraventrikulären Arrhythmien oder Tachykardie, beurteilt durch EKG.
  2. Auftreten von Anzeichen einer echokardiographischen subvalvulären Obstruktion; (systolische Vorwärtsbewegung des Mitralsegels (SAM), hohe Geschwindigkeiten (>2 m/s) im LV-Ausflusstrakt und später Spitzenwert des systolischen Strahls).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
a) Geschlecht (männlich/weiblich).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
b) Verkalkung der Aortenklappe, beurteilt durch Herz-CT (AU).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
c) Myokardfibrose, beurteilt durch MRT (%).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
d) Baseline-myokardiale systolische und diastolische Funktion, geschätzt durch Echokardiographie (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), Verzögerungszeit der mitralen E-Welle (ms) und end-systolischer Wandstress-korrigierter LVEF (Dyn).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
e) Die fortlaufende Einnahme von Betablockern (%, Dosis).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Mit der Durchflussreserve verbundene Faktoren
Zeitfenster: Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
f) Zusammenhang mit Ergebnissen (AVR-Rate, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen, Tod).
Dobutamin-Infusion, bis zu 30 Minuten
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
AVR-Rate
1 Tag bis 3 Jahre
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen
1 Tag bis 3 Jahre
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Gesamtmortalität
1 Tag bis 3 Jahre
Die Fähigkeit von LDDE, das Ergebnis bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
1 Tag bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20190058
  • 19/34844 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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