Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracentese for at lindre hjertepleural effusion (TAP-IT)

11. december 2024 opdateret af: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Thoracentese for at lindre cardiac pleural effusion - et interventionelt forsøg (TAP-IT)

Nærværende undersøgelse vil undersøge den komparative effektivitet af to behandlingsstrategier, der i øjeblikket anvendes i behandlingen af ​​patienter med systolisk hjertesvigt med pleural effusion. Patienter vil blive randomiseret til kun standard medicinsk behandling eller medicinsk behandling og henvisning til thoracentese.

Studiehypotese: En strategi med at henvise patienter med hjertesvigt-relateret pleural effusion til thoracentese øger antallet af dage i live uden for hospitalet i løbet af de følgende 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål og begrundelse: Pleural effusion er en almindelig præsentation hos patienter med hjertesvigt, og tilstanden er relateret til en dårlig prognose og øget dødelighed. Terapeutiske muligheder består af intensivering af diuretikabehandling og invasiv dræning af effusionen (thoracentese). Thoracentese er en almindelig medicinsk procedure og udføres ofte på patienter med hjertesvigt med en pleural effusion, men der er ingen randomiseret evidens til at vejlede brugen af ​​thoracentese ved hjertesvigt-relateret pleural effusion. Internationale retningslinjer giver ingen anbefalinger. Nogle danske sygehuse bruger thoracentese hyppigt, nogle sjældent. Derfor er der ægte klinisk ligevægt og et stærkt behov for at vurdere, om thoracentese gavner patienter eller ej.

Studiehypotese: En strategi med at henvise patienter med hjertesvigt-relateret pleural effusion til thoracentese øger antallet af dage i live uden for hospitalet i løbet af de følgende 90 dage.

Studieindstilling: 126 voksne patienter indlagt med systolisk hjertesvigt og pleuraeffusion dokumenteret ved enten røntgen af ​​thorax, ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive randomiseret 1:1 til udelukkende medicinsk behandling eller medicinsk behandling og henvisning til thoracentese. Thoracentese vil blive udført i henhold til lokal praksis. Randomisering vil blive stratificeret efter, om patienter behandles med oral antikoagulering.

Crossover/rescue thoracentese: For patienter i den medicinske behandlingsarm, hvis tilstand forværres i den grad, at deltageren opfylder et af undersøgelseseksklusionskriterierne (f. øget behov for ilt), kan thoracentese udføres med det samme. Nogle patienter, der er randomiseret til kun medicinsk behandling, kan vise sig at være for vanddrivende resistente til at opnå en tilstrækkelig effekt af medicinsk behandling alene. Den anbefalede ventetid inden udførelse af thoracentese på en patient i kontrolgruppen er 5 dage fra randomisering.

Patienter kan udskrives efter den behandlende læges skøn. Opfølgningsperioden er planlagt til 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Danmark
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen, Danmark
        • University hospital Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Danmark
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Danmark
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Danmark
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danmark
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Danmark
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
  • Ikke ubetydelig pleural effusion ved røntgen, ultralyd, CT eller MR, mistænkt for at skyldes hjertesvigt
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indiceret diagnostisk thoracentese (f. mistænkt ondartet ætiologi)
  • Mistænkt lunge- eller pleurainfektion (symptomer på lungebetændelse med reaktivt protein >100 mg/L eller hvidt blodtal >11)
  • Nylig (<3 måneder) intrathorax procedure (herunder hjerte- eller lungekirurgi, transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller thoracentese)
  • Kontraindikationer til thoracentese i henhold til lokale retningslinjer (såsom spontant forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller trombocytopeni), patienter på oral antikoagulering kan randomiseres.
  • Alvorlig aortastenose
  • Massiv pleural effusion (svarende til >2/3 af lungerne på et stående røntgenbillede af thorax)
  • Væsentlig påvirket hæmodynamik (systolisk blodtryk < 85 mmHg, behov for inotroper) eller højt iltbehov (>7 l/min)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15ml/min/1,73m2 eller dialysebehandling
  • Planlagt eller forventet indlæggelse > 10 dage for anden tilstand end hjertesvigt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard-of-care medicinsk behandling.
Medicin: Standard-of-care medicinsk behandling
Standard-of-care medicinsk behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Thoracentese ud over standard-of-care medicinsk behandling.
Procedure: Thoracentese
Thoracentese vil blive udført efter lokal praksis, enten på afdelingen eller på røntgenafdelingen, foruden standard-of-care medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Thoracocentese
  • Pleurocentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden for hospitalet (dage)
Tidsramme: 90 dage
Antal dage patienten er i live uden for hospitalet i de 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med hospitalsophold (Likert-skala)
Tidsramme: Op til 1 uge efter udskrivelsen
Udvalgte spørgsmål fra spørgeskemaet "Spørgsmål om din indlæggelse" fra den årlige Nationale Patientoplevelsesundersøgelse for at vurdere tilfredsheden med indeksindlæggelsen. Likert skala fra 1-5. 5 repræsenterer det bedste resultat.
Op til 1 uge efter udskrivelsen
Komplikationer under hospitalsophold (tæller)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Antal komplikationer under indeksindlæggelsen (f. infektioner, delirium, fald, trombose)
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Komplikationer til thoracentese (tælle)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Antal komplikationer til interventionel thoracentese
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Varighed af indeksoptagelse (dage)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Varighed af indeksoptagelse efter randomisering.
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændringer fra baseline i vægt under indlæggelse (kg)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændringer i vægt under indlæggelse
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændring fra baseline i dosis af diuretika under indlæggelse (mg/dag)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændring i dosis af diuretika under indeksindlæggelse
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Tid til død (dage)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til første genindlæggelse eller død (dage)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (score)
Tidsramme: Ved 14 dage og 90 dage - op til 1 uge
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Udvalgte scores fra spørgeskemaet med 23 punkter efter 14 og 90 dage. Scorer fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat.
Ved 14 dage og 90 dage - op til 1 uge
Dage i live og ikke indlagt på grund af hjertesvigt i de 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAP-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der er nødvendige for at gengive offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger