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Toracentesi per alleviare il versamento pleurico cardiaco (TAP-IT)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Toracentesi per alleviare il versamento pleurico cardiaco - uno studio interventistico (TAP-IT)

Il presente studio esaminerà l'efficacia comparativa di due strategie di trattamento attualmente utilizzate nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sistolica che presentano versamento pleurico. I pazienti saranno randomizzati solo al trattamento medico standard o al trattamento medico e al rinvio alla toracentesi.

Ipotesi di studio: una strategia di indirizzare i pazienti con versamento pleurico correlato a insufficienza cardiaca alla toracentesi aumenta il numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale nei successivi 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo e fondamento logico: il versamento pleurico è una presentazione comune nei pazienti con insufficienza cardiaca e la condizione è correlata a una prognosi sfavorevole e ad un aumento della mortalità. Le opzioni terapeutiche consistono nell'intensificazione del trattamento diuretico e nel drenaggio invasivo del versamento (toracentesi). La toracentesi è una procedura medica comune e viene spesso eseguita su pazienti con insufficienza cardiaca che presentano un versamento pleurico, ma non ci sono prove randomizzate per guidare l'uso della toracentesi nel versamento pleurico correlato a insufficienza cardiaca. Le linee guida internazionali non forniscono raccomandazioni. Alcuni ospedali danesi usano frequentemente la toracentesi, altri raramente. Quindi, c'è un vero equilibrio clinico e una forte necessità di valutare se la toracentesi avvantaggia o meno i pazienti.

Ipotesi di studio: una strategia di indirizzare i pazienti con versamento pleurico correlato a insufficienza cardiaca alla toracentesi aumenta il numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale nei successivi 90 giorni.

Contesto dello studio: 126 pazienti adulti ricoverati con insufficienza cardiaca sistolica e versamento pleurico documentati da radiografia del torace, ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) saranno randomizzati 1: 1 al solo trattamento medico o al trattamento medico e invio a toracentesi. La toracentesi sarà eseguita secondo la pratica locale. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che i pazienti siano trattati con anticoagulanti orali.

Toracentesi di crossover/salvataggio: per i pazienti nel braccio di trattamento medico le cui condizioni si deteriorano al punto che il partecipante soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione dallo studio (ad es. aumentato bisogno di ossigeno), la toracentesi può essere eseguita immediatamente. Alcuni pazienti randomizzati al solo trattamento medico possono rivelarsi troppo resistenti ai diuretici per ottenere un effetto adeguato del solo trattamento medico. Il periodo di attesa raccomandato prima di eseguire la toracentesi su un paziente nel gruppo di controllo è di 5 giorni dalla randomizzazione.

I pazienti possono essere dimessi a discrezione del medico curante. Il periodo di follow-up è previsto a 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Danimarca
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Danimarca
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen, Danimarca
        • University hospital Rigshospitalet
      • Glostrup, Danimarca
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Danimarca
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Danimarca
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Danimarca
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danimarca
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Danimarca
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45%
  • Versamento pleurico non trascurabile mediante radiografia, ecografia, TC o RM, sospettato di essere dovuto a insufficienza cardiaca
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Toracentesi diagnostica clinicamente indicata (ad es. sospetta eziologia maligna)
  • Sospetta infezione polmonare o pleurica (sintomi di polmonite con proteina c-reattiva>100 mg/L o conta dei globuli bianchi>11)
  • Procedura intratoracica recente (<3 mesi) (inclusa chirurgia cardiaca o polmonare, impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o toracentesi)
  • Controindicazioni alla toracentesi secondo le linee guida locali (come rapporto internazionale normalizzato (INR) spontaneamente elevato o trombocitopenia), i pazienti in terapia anticoagulante orale possono essere randomizzati.
  • Stenosi aortica grave
  • Massivo versamento pleurico (equivalente a >2/3 del polmone su una radiografia del torace in piedi)
  • Emodinamica sostanzialmente compromessa (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg, necessità di inotropi) o elevata richiesta di ossigeno (>7 L/min)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 o trattamento dialitico
  • Ricovero programmato o previsto > 10 giorni per condizioni diverse dall'insufficienza cardiaca
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard.
Droga: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Sperimentale: Gruppo di intervento
Toracentesi in aggiunta al trattamento medico standard.
Procedura: Toracentesi
La toracentesi verrà eseguita secondo la pratica locale, in reparto o presso il reparto di radiologia, in aggiunta al trattamento medico standard.
Altri nomi:
  • Toracocentesi
  • Pleurocentesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi fuori dall'ospedale (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni in cui il paziente è vivo fuori dall'ospedale nei 90 giorni successivi alla randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la degenza ospedaliera (scala Likert)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la dimissione
Domande selezionate dal questionario "Domande sulla tua ammissione" dall'annuale indagine nazionale danese sulle esperienze dei pazienti per valutare la soddisfazione per l'ammissione all'indice. Scala Likert da 1 a 5. 5 rappresenta il miglior risultato.
Fino a 1 settimana dopo la dimissione
Complicanze durante la degenza ospedaliera (conteggio)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Numero di complicanze durante il ricovero indice (es. infezioni, delirio, cadute, trombosi)
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Complicazioni alla toracentesi (conta)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Numero di complicanze alla toracentesi interventistica
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Durata dell'ammissione all'indice (giorni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Durata dell'ammissione all'indice dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Variazioni di peso rispetto al basale durante il ricovero (kg)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Variazioni di peso durante il ricovero
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Variazione rispetto al basale del dosaggio dei diuretici durante il ricovero (mg/die)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Variazione del dosaggio dei diuretici durante l'ammissione all'indice
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale. Tempo stimato da 2 giorni a 3 settimane.
Tempo alla morte (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo alla prima riammissione o morte (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-23) (punteggio)
Lasso di tempo: A 14 giorni e 90 giorni - fino a 1 settimana
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Punteggi selezionati dal questionario a 23 voci a 14 e 90 giorni. Punteggi da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior risultato.
A 14 giorni e 90 giorni - fino a 1 settimana
Giorni di vita e non ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAP-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi necessari per riprodurre i risultati pubblicati saranno resi disponibili su richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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