Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracentese for at lindre hjertepleural effusion (TAP-IT)

11. december 2024 opdateret af: Jens Jakob Thune, Bispebjerg Hospital

Thoracentese for at lindre cardiac pleural effusion - et interventionelt forsøg (TAP-IT)

Nærværende undersøgelse vil undersøge den komparative effektivitet af to behandlingsstrategier, der i øjeblikket anvendes i behandlingen af ​​patienter med systolisk hjertesvigt med pleural effusion. Patienter vil blive randomiseret til kun standard medicinsk behandling eller medicinsk behandling og henvisning til thoracentese.

Studiehypotese: En strategi med at henvise patienter med hjertesvigt-relateret pleural effusion til thoracentese øger antallet af dage i live uden for hospitalet i løbet af de følgende 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og begrundelse: Pleural effusion er en almindelig præsentation hos patienter med hjertesvigt, og tilstanden er relateret til en dårlig prognose og øget dødelighed. Terapeutiske muligheder består af intensivering af diuretikabehandling og invasiv dræning af effusionen (thoracentese). Thoracentese er en almindelig medicinsk procedure og udføres ofte på patienter med hjertesvigt med en pleural effusion, men der er ingen randomiseret evidens til at vejlede brugen af ​​thoracentese ved hjertesvigt-relateret pleural effusion. Internationale retningslinjer giver ingen anbefalinger. Nogle danske sygehuse bruger thoracentese hyppigt, nogle sjældent. Derfor er der ægte klinisk ligevægt og et stærkt behov for at vurdere, om thoracentese gavner patienter eller ej.

Studiehypotese: En strategi med at henvise patienter med hjertesvigt-relateret pleural effusion til thoracentese øger antallet af dage i live uden for hospitalet i løbet af de følgende 90 dage.

Studieindstilling: 126 voksne patienter indlagt med systolisk hjertesvigt og pleuraeffusion dokumenteret ved enten røntgen af ​​thorax, ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive randomiseret 1:1 til udelukkende medicinsk behandling eller medicinsk behandling og henvisning til thoracentese. Thoracentese vil blive udført i henhold til lokal praksis. Randomisering vil blive stratificeret efter, om patienter behandles med oral antikoagulering.

Crossover/rescue thoracentese: For patienter i den medicinske behandlingsarm, hvis tilstand forværres i den grad, at deltageren opfylder et af undersøgelseseksklusionskriterierne (f. øget behov for ilt), kan thoracentese udføres med det samme. Nogle patienter, der er randomiseret til kun medicinsk behandling, kan vise sig at være for vanddrivende resistente til at opnå en tilstrækkelig effekt af medicinsk behandling alene. Den anbefalede ventetid inden udførelse af thoracentese på en patient i kontrolgruppen er 5 dage fra randomisering.

Patienter kan udskrives efter den behandlende læges skøn. Opfølgningsperioden er planlagt til 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • University Hospital Aalborg
      • Aarhus, Danmark
        • University Hospital Aarhus
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark
        • University Hospital Rigshospitalet, Glostrup
      • Herlev, Danmark
        • University Hospital Herlev/Gentofte
      • Hillerød, Danmark
        • University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Danmark
        • University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danmark
        • University Hospital Odense
      • Roskilde, Danmark
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %
  • Ikke ubetydelig pleural effusion ved røntgen, ultralyd, CT eller MR, mistænkt for at skyldes hjertesvigt
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indiceret diagnostisk thoracentese (f. mistænkt ondartet ætiologi)
  • Mistænkt lunge- eller pleurainfektion (symptomer på lungebetændelse med reaktivt protein >100 mg/L eller hvidt blodtal >11)
  • Nylig (<3 måneder) intrathorax procedure (herunder hjerte- eller lungekirurgi, transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller thoracentese)
  • Kontraindikationer til thoracentese i henhold til lokale retningslinjer (såsom spontant forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller trombocytopeni), patienter på oral antikoagulering kan randomiseres.
  • Alvorlig aortastenose
  • Massiv pleural effusion (svarende til >2/3 af lungerne på et stående røntgenbillede af thorax)
  • Væsentlig påvirket hæmodynamik (systolisk blodtryk < 85 mmHg, behov for inotroper) eller højt iltbehov (>7 l/min)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15ml/min/1,73m2 eller dialysebehandling
  • Planlagt eller forventet indlæggelse > 10 dage for anden tilstand end hjertesvigt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard-of-care medicinsk behandling.
Medicin: Standard-of-care medicinsk behandling
Standard-of-care medicinsk behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Thoracentese ud over standard-of-care medicinsk behandling.
Procedure: Thoracentese
Thoracentese vil blive udført efter lokal praksis, enten på afdelingen eller på røntgenafdelingen, foruden standard-of-care medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Thoracocentese
  • Pleurocentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden for hospitalet (dage)
Tidsramme: 90 dage
Antal dage patienten er i live uden for hospitalet i de 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med hospitalsophold (Likert-skala)
Tidsramme: Op til 1 uge efter udskrivelsen
Udvalgte spørgsmål fra spørgeskemaet "Spørgsmål om din indlæggelse" fra den årlige Nationale Patientoplevelsesundersøgelse for at vurdere tilfredsheden med indeksindlæggelsen. Likert skala fra 1-5. 5 repræsenterer det bedste resultat.
Op til 1 uge efter udskrivelsen
Komplikationer under hospitalsophold (tæller)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Antal komplikationer under indeksindlæggelsen (f. infektioner, delirium, fald, trombose)
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Komplikationer til thoracentese (tælle)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Antal komplikationer til interventionel thoracentese
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Varighed af indeksoptagelse (dage)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Varighed af indeksoptagelse efter randomisering.
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændringer fra baseline i vægt under indlæggelse (kg)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændringer i vægt under indlæggelse
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændring fra baseline i dosis af diuretika under indlæggelse (mg/dag)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Ændring i dosis af diuretika under indeksindlæggelse
Fra randomisering til dato for udskrivelse fra hospital. Estimeret tidsramme fra 2 dage til 3 uger.
Tid til død (dage)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til første genindlæggelse eller død (dage)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) (score)
Tidsramme: Ved 14 dage og 90 dage - op til 1 uge
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Udvalgte scores fra spørgeskemaet med 23 punkter efter 14 og 90 dage. Scorer fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat.
Ved 14 dage og 90 dage - op til 1 uge
Dage i live og ikke indlagt på grund af hjertesvigt i de 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hartmann Fonden
Independent Research Fund Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der er nødvendige for at gengive offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Standard-of-care medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner