Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination hos multipel sklerosepatienter, der får cladribin (CIRMS)

19. august 2021 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

En ikke-interventionel observationsundersøgelse til evaluering af immunrespons efter sæsonbestemt influenzavaccine hos deltagere med recidiverende multipel sklerose behandlet med cladribintabletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere antistofresponset på sæsonbestemt influenzavaccine hos patienter med aktiv RRMS, behandlet med cladribin, sammenlignet med kontrolpersoner med grundlæggende immunmodulerende behandling. Serumantistoftitre mod det respektive patogen vil blive vurderet før og 6 til 8 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

52 patienter pr. gruppe/kohorte, hvilket giver et teoretisk maksimalt antal på 260 patienter. Patienterne vil blive screenet, indtil dette antal er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Alder 18 til 60 år (inklusive) fra den dato, ICF er underskrevet
  3. Diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier
  4. EDSS-score på 0,0 til 7,0 (inklusive)
  5. I tilfælde af deltagere, der er udsat for influenzavaccination af de behandlende læger før cladribine første eller anden cyklus af cladribin (kohorte 1 + kohorte 3), bør dette udføres mindst 4 til 6 uger før starten af ​​cladribin.

Definition af kontrolgruppe:

Patienter med aktiv RRMS behandlet med cladribin vil blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede kontrolpersoner, med RRMS under grundlæggende behandling enten med interferon beta, glatirameracetat, dimethylfumarat eller teriflunomid, som leverer prøvemateriale før og 6 til 8 måneder efter rutinemæssig sæsonbestemt influenzavaccination i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (fx rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
  2. Enhver tidligere behandling med alemtuzumab, cladribin, cyclophosphamid, mitoxantron, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, methotrexat, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation
  3. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen
  4. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for andre sygdomme end MS, eller som modtager langvarig kortikosteroidbehandling
  5. Patienter, der modtog afereseprocedurer 6 uger før vaccination eller mellem vaccination og DMT-initiering
  6. Systemisk højdosis kortikosteroidbehandling inden for 6 uger før vaccination eller mellem vaccination og DMT-start
  7. Patienter med verificeret infektion med human-immundefekt-virus eller hepatitis-c-virus
  8. Patienter med større svækkelse af blodkoagulationssystemet, herunder behandling med antikoagulantia
  9. Patienter med kendt hønseægallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vaccination forud for den første cladribineksposition
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination kort efter første cladribineksposition
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination forud for anden cladribineksposition
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination efter afslutning af cladribinbehandling
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).
vaccination hos patienter med RRMS, der ikke er udsat for cladribin
Biologisk: Seneste vaccine mod sæsoninfluenza
Sæsonbestemt influenzavaccine: i henhold til det seneste produktresumé og i henhold til nationale retningslinjer (udgivet af Den Stående Komité for Vaccination (STIKO)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der opnår serobeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Influenzavaccinens kapacitet til at fremkalde et målbart immunrespons (immunogenicitet), når den administreres (i) kort (mindst 4-6 uger) før cladribininitiering (kohorte 1), (ii) 3 til 4 måneder efter cladribininitiering (kohorte) 2) (iii) kort (mindst 4-6 uger) før anden cladribinadministration (kohorte 3) og (iv) hos patienter, der allerede har modtaget anden cyklus af cladribintabletter (3 til 4 måneder efter anden cyklus; kohorte 4) sammenlignet med RRMS-patienter behandlet med basale DMT'er (kohorte 5). Effekten måles som andelen af ​​patienter, der opnår serobeskyttelse (specifik hæmagglutinationshæmning (HI) titere > 1:40)).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion med 2-fold stigning af HI-titre
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår en 2-fold stigning i specifikke HI-titere 6 til 8 måneder efter immunisering
6 måneder
Fraktion med 4 gange forøgelse af HI-titre
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår en 4-fold stigning i specifikke HI-titere 6 måneder efter immunisering
6 måneder
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med serokonversion (dvs. en antistoftiter før vaccination < 10 og en post-vaccination HI-titer > 40)
6 måneder
Gennemsnitlige antistoftitre
Tidsramme: 6 måneder
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) og geometriske gennemsnitlige antistofforhold (GMR'er, post-vaccination:præ-vaccination) før og 6 måneder efter vaccination
6 måneder
Cellulære immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Flowcytometrianalyse, som vil omfatte (men ikke er begrænset til) følgende celler: Totale B-celler (CD19-positive), B-celle-undergrupper, f.eks. hukommelses-B-celler, naive B-celler, plasmaceller; Totale T-celler (CD3-positive) og T-celle-undergrupper, f.eks. T-hjælperceller, cytotoksiske lymfocyt-T-celler
6 måneder
Serum immunoglobulin undertyper
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af kvantitative Ig-niveauer (herunder total Ig, IgG, IgG-subtyper, IgM og IgA)
6 måneder
Influenza infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af infektioner forårsaget af influenza
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven G Meuth, MD, PhD, Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner