Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccineforstærkere hos patienter med CKD (BOOST KIDNEY)

27. januar 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter 12-måneders randomiseret kontrolforsøg med BNT162b2 versus mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) -1273 COVID-19-vaccineforstærkere i kronisk nyresygdom og dialysepatienter med dårlig humoral respons efter COVID-19 af Corona-virus sygdom) Vaccination

Denne undersøgelse er et 12-måneders, fire-arms parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg af Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) vaccineboostere i kronisk nyresygdom og dialysepatienter med dårlig humoral respons efter COVID-19 vaccination , i samarbejde med 5 dialysecentre i Ontario og British Columbia, Canada.

Patienter vil blive randomiseret til MODERNA eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine, de kan have modtaget enten MODERNA- eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine for deres første to doser af vaccine og vil blive stratificeret efter deres oprindelige vaccinetype (MODERNA eller Pfizer -BioNTech ) forud for randomisering, hvilket vil resultere i fire undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MODERNA: Nucleocapsid Modificeret messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma ny teknologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b-5 defineret som en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på mindre end 45 ml/min/1,73 m2 eller mindre vil være berettiget. Fase 5 CKD vil omfatte patienter, der modtager in-center hæmodialyse, hjemmedialyse (hjemmehæmodialyse eller peritonealdialyse), vaccineret med to doser af COVID-19-vaccinen vil være berettiget til en tredje dosis, der skal gives 2-12 måneder efter den anden dosis .
  • Alder ≥18 på tidspunktet for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er vaccineret mod COVID-19.
  • Patienter, der modtog heterologe første to doser af vaccine
  • Patienter med en alvorlig allergisk reaktion på tidligere COVID-19-vaccination eller nogen af ​​indholdsstofferne.
  • Ny COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser Pfizer-BioNTech-vaccine, arm 1
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Denne arm modtager Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Andre navne:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser MODERNA-vaccine, arm 2
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Denne arm modtager Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Andre navne:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser Pfizer-BioNTech-vaccine, arm 3
Biologisk: MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Denne arm modtager MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Andre navne:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser MODERNA-vaccine, arm 4
Biologisk: MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Denne arm modtager MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Andre navne:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af anti-RBD (anti-receptorbindende domæne)
Tidsramme: En måned
For at måle anti-spike, anti-NP-antistoffer og SARS-CoV-2-specifik neutralisering efter 1 måned (30 dage) efter tredje dosis vaccine (BNT162B2 versus mRNA-1273) bindende antistofniveauer for anti-receptorbindende domæne og antispike IgG blev rapporteret som relative forhold til en syntetisk standard inkluderet som en kalibreringskurve på hver assayplade.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af SARS-COV-2-antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effekten af ​​en tredje dosis af covid-19-vaccine på humoral immunrespons hos hæmodialysepatienter gennem måling af anti-spike, anti-RBD og anti-NP-antistoffer ved 3 måneders bindende antistofniveauer for anti-receptorbinding domæne og Antispike IgG blev rapporteret som relative forhold til en syntetisk standard inkluderet som en kalibreringskurve på hver assayplade.
3 måneder
Serumniveau af SARS-COV-2-antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​en tredje dosis af Covid-19-vaccine på humoral immunrespons hos hæmodialysepatienter gennem måling af anti-spike, anti-RBD og anti-NP-antistoffer ved 6 måneders bindende antistofniveau for anti-receptorbinding domæne og Antispike IgG blev rapporteret som relative forhold til en syntetisk standard inkluderet som en kalibreringskurve på hver assayplade.
6 måneder
Serumniveau af SARS-COV-2-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effekten af ​​en tredje dosis af Covid-19-vaccine på humoral immunrespons hos hæmodialysepatienter gennem måling af anti-spike, anti-RBD og anti-NP-antistoffer efter 12 måneder
12 måneder
Andel af B- og T-celle lymfocytundersæt i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 1 måned
I en undergruppe af deltagere skal du vurdere cellulær immunitet gennem flowcytometri på PBMC og enkeltcelle-RNA-sekventering før, en måned og 6 måneder efter vaccineforstærker.
1 måned
Bivirkning
Tidsramme: 14 dage
Evaluer bivirkninger relateret til tredje dosis vaccine gennem et spørgeskema inden for 48 timer til 14 dage efter tredje vaccinedosis.
14 dage
Bivirkninger (30 dage)
Tidsramme: 1 måned
Evaluer bivirkninger relateret til tredje dosis vaccine gennem et spørgeskema ved 30 dage efter tredje vaccinedosis.
1 måned
Hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede COVID-19-relaterede indlæggelser af studiegrupper.
6 måneder
Covid-19-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede infektioner i Covid-19-infektioner og symptomatiske Covid-19-infektioner.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i død mellem studiegrupper. Døden blev indsamlet i 6 måneder efter tredje dosis (kortsluttet fra 12 måneder på grund af indførelsen af ​​den 4. dosis).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner