Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af PMG1015

6. december 2022 opdateret af: Pulmongene Ltd.

En fase 1A, først i human, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​PMG1015 hos raske frivillige

Dette er et fase 1A, først i humant, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie af PMG1015 hos raske voksne frivillige. PMG1015 er et monoklonalt antistof, der udvikles som en ny terapeutisk behandling til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​PMG1015 efter enkelt stigende doser (SAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt og randomiseret i 1 ud af 7 kohorter på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd, Clive Berghofer Cancer Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige frivillige, mellem 18 og 60 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mellem 50 og 100 kg for mænd og mellem 45 og 100 kg for kvinder.
  3. Ingen klinisk signifikante kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, koagulation, biokemi og urinanalyse) efter PI's skøn.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention og have en negativ graviditetstest ved screening og dag 1.
  5. Dokumenteret bevis for kirurgisk sterilisering mindst 6 måneder før screening for kvinder eller vasektomi mindst 90 dage før screening.
  6. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være i overgangsalderen i >/= 12 måneder.
  7. Mænd må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter administration af PMG1015.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant tilstand, herunder men ikke begrænset til enhver kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, nyresygdom, muskuloskeletale, infektions- eller neurologisk tilstand eller enhver kronisk medicinsk tilstand og/eller anden større sygdom, som bestemt af PI.
  2. En PR < 40 eller > 100 slag i minuttet, gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) > 95 mmHg.
  3. Et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval ved screening > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider disse grænser, vil der blive udført et yderligere tredobbelt EKG.
  4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, der efter PI'ens vurdering kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer, herunder unormal ST-T-bølge morfologi eller venstre ventrikulær hypertrofi.
  5. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin > 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller total bilirubin- eller lymfocyttal > ULN.
  6. Deltagere med et positivt toksikologisk screeningspanel eller alkoholudåndingstest på Screening/Dag-1.
  7. Deltagere med en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt IV stofbrug i løbet af de sidste 2 år.
  8. Plasmadonation/bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første IP-administration.
  9. Brug af enhver IP (inklusive andre mAb-produkter) eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af produktet (alt efter hvad der er længst) eller deltagelse i mere end 4 lægemiddelundersøgelser inden for 1 år før screening .
  10. Større operation (generel anæstesi) inden for 3 måneder eller mindre operation (lokalbedøvelse) inden for 1 måned før IP-administration, eller planlagt operation i undersøgelsesperioden, som af PI vurderes at være klinisk relevant.
  11. Feber eller symptomatisk bakteriel eller viral infektion.
  12. Deltagere, der har modtaget levende vacciner eller svækkede vacciner inden for 1 måned før dosering.
  13. Deltagere med enhver aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før tilmelding.
  14. Brug af anden receptpligtig medicin.
  15. Anamnese med anafylaksi, allergiske reaktioner på hjælpestofferne i IP, astma.
  16. Positiv blodscreening for HIV1/2-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus eller syfilis ved screening.
  17. Deltagere med manglende evne til at tolerere venøs adgang.
  18. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
  19. En ansat hos Pulmongene eller Novotech (Australia) Pty Ltd.
  20. Deltageren er uvillig til at afholde sig fra alkohol begyndende 48 timer før optagelse i CRU'en og mens han opholder sig i CRU'en.
  21. Enhver anden betingelse eller konstatering, som efter PI'en eller den udpegede person ville bringe deltageren eller undersøgelsens adfærd i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1a
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 1 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 1
Dosisniveau 1 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1b
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 2 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 2
Dosisniveau 2 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1c
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 3 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 3
Dosisniveau 3 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1d
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 4 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 4
Dosisniveau 4 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1e
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 5 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 5
Dosisniveau 5 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1f
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 6 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 6
Dosisniveau 6 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015
Eksperimentel: Enkelt stigende doser kohorte 1g
Forsøgspersonerne vil modtage enten dosisniveau 7 af PMG1015 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: PMG1015 Dosis 7
Dosisniveau 7 af PMG1015
Andre navne:
  • PMG1015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
En uønsket hændelse (AE) er enhver hændelse, bivirkning eller enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er er AE'er, der opstår efter starten af ​​behandlingen.
Dag 1 - Dag 85
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
TEAE'er er AE'er, der opstår efter starten af ​​behandlingen.
Dag 1 - Dag 85
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase og ved enhver dosis af IP (aktiv eller placebo), der resulterer i dødsfald; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 - Dag 85
Sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase og ved enhver dosis af IP (aktiv eller placebo), der resulterer i dødsfald; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 - Dag 85
Antal deltagere med unormalt kliniske vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Vitale tegn omfatter pulsfrekvens (PR), blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RR) og trommehindetemperatur (T)
Dag 1 - Dag 85
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Alle EKG-sporinger vil blive gennemgået af PI eller udpeget og vurderet for klinisk betydning.
Dag 1 - Dag 85.
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Klinisk laboratorietest omfatter hæmatologi, koagulation, biokemi og urinanalyse.
Dag 1 - Dag 85
MTD af PMG1015 hos raske deltagere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal tolereret dosis af PMG1015 hos raske deltagere
Dag 1 - Dag 85
Antal patienter med unormale klinisk signifikante resultater fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Fuldstændig fysisk undersøgelse omfatter generelt udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals, tandsæt, skjoldbruskkirtel, bryst (hjerte, lunger), mave, hud, neurologiske, ekstremiteter, ryg, nakke, muskuloskeletale og lymfeknuder.
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul (fra start af infusionstidspunkt) til sidste tidspunkt med målbar analytkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Dag 1 - Dag 85.
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 (fra starten af ​​infusionen) ekstrapoleret til uendeligt
Dag 1 - Dag 85.
For at bestemme %AUCexp
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Den procentdel af AUC, der er blevet ekstrapoleret ud over det sidst observerede datapunkt
Dag 1 - Dag 85.
For at bestemme Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Maksimal observeret serum-PMG1015-koncentration
Dag 1 - Dag 85.
For at bestemme Tmax, afledt af serumkoncentrationen af ​​hver dosis af PMG1015
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Tid til maksimal observeret koncentration
Dag 1 - Dag 85.
For at bestemme t1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Terminal halveringstid opsummeret efter doseringsregime
Dag 1 - Dag 85.
Tilsyneladende total kropsclearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
CL er målet for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer
Dag 1 - Dag 85.
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Dag 1 - Dag 85.
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz eller kel)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85.
λz beregnes ved hjælp af log-lineær regression af de terminale dele af plasmakoncentrationerne versus tidskurver.
Dag 1 - Dag 85.
Niveauer af ADA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Antistof-antistofniveauer i blodet
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmongene Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Friend, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMG1015-AUS-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger