Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin PMG1015:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pulmongene Ltd.

Vaihe 1A, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden nousevan annoksen tutkimuksessa PMG1015:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaihe 1A, ensimmäinen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PMG1015:n annoksen korotustutkimuksessa ihmisillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. PMG1015 on monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään uudeksi terapeuttiseksi hoidoksi potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PMG1015:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yksittäisten nousevien annosten (SAD) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan yhteen seitsemästä kohortista kaksoissokkomenetelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd, Clive Berghofer Cancer Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset vapaaehtoiset, 18–60-vuotiaat, tietoisen suostumuksen ajankohta mukaan lukien.
  2. Painoindeksi (BMI) 17,5–32,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino 50–100 kg miehillä ja 45–100 kg naisilla.
  3. Ei kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratorioarvoja (hematologia, koagulaatio, biokemia ja virtsaanalyysi) PI:n harkinnan mukaan.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1.
  5. Dokumentoitu todiste kirurgisesta sterilisaatiosta vähintään 6 kuukautta ennen naisten seulontaa tai vasektomiaa vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  6. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava vaihdevuodet yli 12 kuukautta.
  7. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään PMG1015:n antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä tilasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, psykiatrinen, munuaissairaus, tuki- ja liikuntaelin-, infektio- tai neurologinen tila tai mikä tahansa krooninen sairaus ja/tai muu vakava sairaus, sellaisena kuin se on määritellyt PI.
  2. PR < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 95 mmHg.
  3. Keskimääräinen korjattu QT-aika käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) seulonnassa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla. Jos keskimääräinen QTcF ylittää nämä rajat, suoritetaan yksi ylimääräinen kolminkertainen EKG.
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka PI:n arvion mukaan voivat häiritä QTc-välin muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aalto morfologia tai vasemman kammion hypertrofia.
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini- tai lymfosyyttien määrä > ULN.
  6. Osallistujat, joilla on positiivinen toksikologian seulontapaneeli tai alkoholihengitystie seulontapäivänä 1.
  7. Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai viihdekäyttöä suonensisäisesti viimeisen kahden vuoden aikana.
  8. Plasman luovutus/Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  9. Minkä tahansa IP:n (mukaan lukien muut tutkittavat mAb-tuotteet) tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai tuotteen 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa .
  10. Suuri leikkaus (yleanestesia) 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus (paikallinen anestesia) 1 kuukauden sisällä ennen IP-antoa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, jonka PI määrittää kliinisesti merkitykselliseksi.
  11. Kuume tai oireinen bakteeri- tai virusinfektio.
  12. Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita tai heikennettyjä rokotteita kuukauden sisällä ennen annostelua.
  13. Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Muiden reseptilääkkeiden käyttö.
  15. Anafylaksia historia, allergiset reaktiot IP:n apuaineille, astma.
  16. Positiivinen veriseulonta HIV1/2-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai kuppalle seulonnassa.
  17. Osallistujat, jotka eivät siedä laskimopääsyä.
  18. Raskaana oleva tai imettävä seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
  19. Pulmongenen tai Novotech (Australia) Pty Ltd:n työntekijä.
  20. Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään alkoholista alkaen 48 tuntia ennen pääsyä CRU:hun ja asuessaan CRU:ssa.
  21. Mikä tahansa muu ehto tai havainto, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1a
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 1 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 Annos 1
PMG1015:n annostaso 1
Muut nimet:
  • PMG1015
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1b
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 2 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 Annos 2
PMG1015:n annostaso 2
Muut nimet:
  • PMG1015
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1c
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 3 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 Annos 3
PMG1015:n annostaso 3
Muut nimet:
  • PMG1015
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1d
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 4 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 Annos 4
PMG1015:n annostaso 4
Muut nimet:
  • PMG1015
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1e
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 5 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 Annos 5
PMG1015:n annostaso 5
Muut nimet:
  • PMG1015
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1f
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 6 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 Annos 6
PMG1015:n annostaso 6
Muut nimet:
  • PMG1015
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset Kohortti 1g
Koehenkilöt saavat joko PMG1015:n annostason 7 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan
Lääke: PMG1015 annos 7
PMG1015:n annostaso 7
Muut nimet:
  • PMG1015

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa tapahtuma, sivuvaikutus tai mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE ovat AE, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 85
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
TEAE ovat AE, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 85
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee minkä tahansa tutkimusvaiheen aikana ja millä tahansa IP-annoksella (aktiivinen tai lumelääke), joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Päivä 1 - Päivä 85
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee minkä tahansa tutkimusvaiheen aikana ja millä tahansa IP-annoksella (aktiivinen tai lumelääke), joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Päivä 1 - Päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Elintoimintoja ovat pulssi (PR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR) ja tärykkeen lämpötila (T)
Päivä 1 - Päivä 85
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
PI-lääkäri tai valtuutettu tarkastaa kaikki EKG-jäljitykset ja arvioi niiden kliinisen merkityksen.
Päivä 1 - Päivä 85.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, koagulaatiotutkimuksen, biokemian ja virtsaanalyysin.
Päivä 1 - Päivä 85
PMG1015:n MTD terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Suurin siedetty PMG1015-annos terveillä osallistujilla
Päivä 1 - Päivä 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Täydelliseen fyysiseen tutkimukseen kuuluvat yleisilme, pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, hampaisto, kilpirauhanen, rintakehä (sydän, keuhkot), vatsa, iho, neurologiset, raajat, selkä, niska, tuki- ja liikuntaelimistö sekä imusolmukkeet.
Päivä 1 - Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin konsentraatioaikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta (infuusioajan alusta) viimeiseen ajankohtaan, jossa on mitattava analyyttipitoisuus (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Päivä 1 - Päivä 85.
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 (infuusion alusta) ekstrapoloituna äärettömään
Päivä 1 - Päivä 85.
%AUCexp
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
AUC:n prosenttiosuus, joka on ekstrapoloitu viimeisen havaitun datapisteen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 85.
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
Suurin havaittu seerumin PMG1015-pitoisuus
Päivä 1 - Päivä 85.
Tmax:n määrittämiseksi, joka on johdettu kunkin PMG1015-annoksen seerumipitoisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen
Päivä 1 - Päivä 85.
Määrittääksesi t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika annostusohjelman mukaan
Päivä 1 - Päivä 85.
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
CL on nopeuden mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa
Päivä 1 - Päivä 85.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi.
Päivä 1 - Päivä 85.
Näennäinen terminaalisen eliminaationopeusvakio (λz tai kel)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85.
λz lasketaan käyttämällä plasmakonsentraatioiden terminaalisten osien log-lineaarista regressiota suhteessa aikakäyriin.
Päivä 1 - Päivä 85.
ADA:n tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Lääkevasta-aineiden määrä veressä
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pulmongene Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Friend, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMG1015-AUS-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia