Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-75229414 for metastatisk kastrationsresistente prostatakræft deltagere

16. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, dosiseskaleringsstudie af JNJ-75229414, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod KLK2 for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime(r) af JNJ-75229414 i del 1 (Dosiseskalering og at bestemme sikkerheden ved RP2D regime(r) i del 2 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi: Metastatisk CRPC (mCRPC) med histologisk bekræftelse af adenokarcinom. Metastatisk CRPC med neuroendokrine træk eller blandet histologi er udelukket
  • Tidligere behandling: Tidligere behandling med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor-AR-målrettet behandling (det vil sige abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) eller mindst 1 tidligere kemoterapi (eksempelvis docetaxel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller påviselige prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) baseret på lokale laboratorieresultater
  • Fertile deltagere skal bruge kondom med sæddræbende middel under enhver seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, herunder gravide kvinder, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF indtil 1 år efter at have modtaget en JNJ-75229414 infusion. Vasektomiserede deltagere skal acceptere at bruge kondom for at beskytte enhver seksuel partner mod eksponering for sæd i 1 år efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Brug af prævention (prævention) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere grad 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller grad 3 eller grad 4 neurotoksicitet relateret til en hvilken som helst T-celleomdirigering (bispecifik klynge af differentiering [CD 3])
  • Tidligere Kallikrein 2 (KLK2)-målrettet terapi
  • Tidligere kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
  • Modtagelse af systemisk behandling mindre end eller lig med (=) 6 uger før underskrivelse af informeret samtykke er tilladt
  • Mindre end 2 uger mellem sidste administration af anti-androgenmidler (f.eks. abirateron eller enzalutamid), polyadenosin-diphosphat-ribosepolymerase (PARP)-hæmmere (eksempel, olaparib) eller strålebehandling, og mindre end 3 uger mellem sidste administration af cytotoksisk kemoterapi (f.eks. , docetaxel), radionuklider (eksempel, radium-223, lutetium-177-prostata-specifikt membranantigen [PSMA]-617) eller et forsøgsmiddel og aferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime af cyclophosphamid og fludarabin intravenøst ​​(IV) efterfulgt af JNJ-75229414 IV-infusion eskaleret sekventielt med en målrettet dosis, der stemmer overens med den dosis, der kræves af den kohorte, der tilmeldes for at bestemme anbefalede fase 2-dosis (RP2D)-regimer. . Yderligere, mellemliggende dosisniveauer kan implementeres baseret på gennemgang af alle tilgængelige data, herunder, men ikke begrænset til, sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af undersøgelsens evalueringsteam (SET). Deltagerne kan modtage brobehandling (anti-androgenreceptormidler [eksempel, abirateron, enzalutamid] og strålebehandling eller kemoterapi [eksempel, docetaxel]), hvis det er klinisk indiceret for at opretholde sygdomsstabilitet.
Medicin: JNJ-75229414
JNJ-75229414 infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • KLK2 CAR-T celler
Medicin: Broterapi
Brobehandling inklusive anti-AR-midler (f.eks. abirateron, enzalutamid) vil blive administreret oralt, og strålebehandling eller kemoterapi (f.eks. docetaxel) vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-75229414 for hver RP2D-kur, der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-75229414
JNJ-75229414 infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • KLK2 CAR-T celler
Medicin: Broterapi
Brobehandling inklusive anti-AR-midler (f.eks. abirateron, enzalutamid) vil blive administreret oralt, og strålebehandling eller kemoterapi (f.eks. docetaxel) vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 15 år 9 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 15 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observation af plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-75229414
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-75229414.
Op til 15 år 9 måneder
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-75229414
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-75229414.
Op til 15 år 9 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til t tid (AUC[0-t]) af JNJ-75229414
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til 't' tid.
Op til 15 år 9 måneder
Perifer T-celleudvidelse og persistens via overvågning af kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) positive celletællinger
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
Perifer T-celleudvidelse og persistens via overvågning af CAR-T-positive celletal vil blive rapporteret.
Op til 15 år 9 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-75229414 antistoffer
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-75229414 vil blive rapporteret.
Op til 15 år 9 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) evalueret af en uafhængig lokal radiologigennemgang baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier vil blive brugt til at vurdere progressive knoglemetastaser.
Op til 15 år 9 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
DCR er defineret som summen af ​​CR, PR og stabil sygdom (SD).
Op til 15 år 9 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år 9 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
TTR defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede respons.
Op til 15 år 9 måneder
Perifert blodkvantificering af vesikulær stomatitis Virus G glycoprotein (VSV-G) kopinumre
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
Kvantificering af perifert blod af VSV-G kopinumre vil blive rapporteret.
Op til 15 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger