Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikorelateret assistance under stabilisering hos nyfødte ved fødslen

23. august 2021 opdateret af: Manuel Sanchez Luna

Identifikation og forebyggelse af risikorelateret assistance under stabiliseringsoperationer og genoplivning hos nyfødte ved fødslen

Cirka 10 % af de fuldendte spædbørn og op til 50 % af de præmature spædbørn under 32 uger kræver stabilisering og/eller respiratorisk støtte på overgangstidspunktet ved fødslen. Koordinering mellem redningsteamet samt den præcise viden om protokol-genoplivningsmanøvrer og indikationer, kommunikationen fra de forskellige involverede fagfolk (gynækologer, børnelæger og anæstesiologer) er afgørende for korrekt pleje og patientstabilisering. Almindelige uønskede hændelser kan hindre eller forringe effektiviteten af ​​disse manøvrer, ventilation, overvågning, ... med deraf følgende forværring af den nyfødtes prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientsikkerhed defineres som at reducere risikoen for unødvendige skader forbundet med sundhedsvæsenet til et acceptabelt minimum, det er en opgave for alle involverede i plejeaktiviteten fagfolk, patienter og ledere. Da hændelser og uønskede hændelser involverer et underskud i kvaliteten af ​​plejen, der forårsager skade på brugere og fagfolk, og øger sundhedsomkostningerne, bør strategier være at inkludere både påvisning og analyse af primær og sekundær forebyggelse.

Videooptagelsesprogrammerne anses for nyttige til at overvåge og opdage problemer under genoplivning og menes at være nyttige til at forbedre genoplivning.

HYPOTESE Principielt: Misforholdet i overensstemmelse med retningslinjerne for neonatal genoplivning er hovedtypen af ​​hændelser under genoplivning på grund af utilstrækkelige stabiliseringstider. Årsagen til disse hændelser under genoplivning er forskellig og fokuserer ikke kun på personlig svigt.

Som en anden hypotese er, at: implementeringen af ​​en protokol, efter analyse af fejl, minimerer mulige hændelser med mere end 15 % og reducerer turtiderne.

EVALUERING Dataindsamlingen vil blive foretaget prospektivt. Håndtering under stabilisering af den nyfødte på fødestuen med video optages af en uafhængig bidragyder eller fast kamera. Fysiologiske parametre såsom lufttryk, gasflow, tidalvolumen, hjertefrekvens og iltmætning overvåges og registreres i softwaremonitorens respirationsfunktion og analoge data FiO2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañón Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De nyfødte, som kræver stabilisering ved fødslen på fødestue

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de nyfødte, som kræver stabilisering ved fødslen på fødestuen

Ekskluderingskriterier:

  • reanimation uoptaget med video
  • intet indhentet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyfødte reanimerede videooptagelser
Nyfødte, der kræver stabilisering ved fødslen i fødestue, forudgående tilladelse ved mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Andet: Videooptagelser

I den første fase vil det fortsætte til færdiggørelsen af ​​registreringssystemet ved at indsamle datagenoplivninger og videooptagelser.

I en anden fase vises videoen, og en analyse af genoplivningsydelsen vil finde sted. Vi vil identificere og foretage en registrering af hændelser. På dette tidspunkt vil den observationelle deskriptive analyse finde sted.

Tredje fase: at udvikle forebyggende foranstaltninger, der er nødvendige for at begrænse antallet af hændelser eller for at begrænse eller minimere de negative virkninger deraf: omstrukturere og tilpasse protokollen.

Andet: Videooptagelser efter korrigerende foranstaltninger i uønskede hændelser

Fjerde fase: Træning af afdelingens personale i forbedringer for at optimere protokollen for præstationstider ved hjælp af simulering.

Femte fase: endelig implementering af korrigerende foranstaltninger for uønskede hændelser under genoplivningen af ​​ydeevnen.

Sjette fase: successive evalueringer af virkningen af ​​korrigerende foranstaltninger. Med denne evaluering vil der blive afholdt endnu en beskrivende case-serie. Med den sekundære formulere hypotese efter analyse af fejlene optimeres protokollen og måles, hvis fejlene minimeres: analytisk observationel prospektiv kohorteundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer antallet og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedre sikkerheden og dermed kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet ved stabilisering og genoplivning af den nyfødte i fødestue ved at identificere og forebygge risici relateret til patientbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende foranstaltninger til at begrænse hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Optimer en protokol om stabilisering af den nyfødte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal indkomst i Neonatal Afdeling efter genoplivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
NICU indkomst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Avancerede reanimationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal fremskreden genoplivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manuel Sanchez Luna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo.Segur2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger