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Risikobezogene Unterstützung bei der Stabilisierung von Neugeborenen bei der Geburt

23. August 2021 aktualisiert von: Manuel Sanchez Luna

Identifizierung und Prävention risikobezogener Hilfe bei Stabilisierungsoperationen und Wiederbelebungen bei Neugeborenen bei der Geburt

Ungefähr 10 % der termingerecht geborenen Säuglinge und bis zu 50 % der Frühgeborenen unter 32 Wochen benötigen zum Zeitpunkt des Übergangs bei der Geburt Stabilisierung und/oder Beatmungsunterstützung. Die Koordination zwischen dem Retterteam sowie die genaue Kenntnis der protokollierten Wiederbelebungsmanöver und -indikationen sowie die Kommunikation der verschiedenen beteiligten Fachkräfte (Gynäkologen, Kinderärzte und Anästhesisten) sind für die ordnungsgemäße Pflege und Stabilisierung des Patienten von entscheidender Bedeutung. Häufige unerwünschte Ereignisse können die Wirksamkeit dieser Manöver, der Beatmung, der Überwachung usw. behindern oder beeinträchtigen, was zu einer Verschlechterung der Prognose des Neugeborenen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Patientensicherheit versteht man die Reduzierung des mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Risikos unnötiger Schäden auf ein akzeptables Minimum. Dies ist eine Aufgabe aller an der Pflegetätigkeit beteiligten Fachkräfte, Patienten und Manager. Da die Vorfälle und unerwünschten Ereignisse mit einem Defizit in der Qualität der Versorgung einhergehen, was zu Schäden für Anwender und Fachpersonal führt und die Gesundheitskosten erhöht, sollten Strategien darin bestehen, sowohl die Erkennung als auch die Analyse der Primär- und Sekundärprävention einzubeziehen.

Die Videoaufzeichnungsprogramme gelten als nützlich zur Überwachung und Erkennung von Problemen während der Wiederbelebung und werden als nützlich für die Verbesserung der Wiederbelebung angesehen.

HYPOTHESE Prinzip: Die Nichteinhaltung der Richtlinien für die Wiederbelebung von Neugeborenen ist die häufigste Art von Zwischenfällen während der Wiederbelebung aufgrund unzureichender Stabilisierungszeiten. Die Ursache dieser Zwischenfälle bei der Reanimation ist vielfältig und liegt nicht nur im persönlichen Versagen.

Eine zweite Hypothese lautet: Die Implementierung eines Protokolls minimiert nach Fehleranalyse mögliche Zwischenfälle um mehr als 15 % und verkürzt die Fahrtzeiten.

AUSWERTUNG Die Datenerhebung erfolgt prospektiv. Das Management während der Stabilisierung des Neugeborenen im Kreißsaal wird per Video von einem unabhängigen Mitarbeiter oder einer festen Kamera aufgezeichnet. Physiologische Parameter wie Luftdruck, Gasfluss, Atemzugvolumen, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden überwacht und im Softwaremonitor Atemfunktion und analogen Daten FiO2 aufgezeichnet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañón Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Minute (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Neugeborenen, die bei der Geburt im Kreißsaal eine Stabilisierung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Neugeborenen, die bei der Geburt im Kreißsaal eine Stabilisierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Reanimation nicht mit Video aufgezeichnet
  • keine Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wiederbelebte Videoaufnahmen von Neugeborenen
Neugeborene, die bei der Geburt im Kreißsaal stabilisiert werden müssen, bedürfen der vorherigen Genehmigung durch mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Sonstiges: Videoaufnahmen

In der ersten Phase wird die Vervollständigung des Registrierungssystems durch das Sammeln von Datenaufzeichnungen und Videoaufzeichnungen vorangetrieben.

In einer zweiten Phase erfolgt die Anzeige des Videos und die Analyse der Reanimationsleistung. Wir werden Vorfälle identifizieren und registrieren. An diesem Punkt erfolgt die beobachtende deskriptive Analyse.

Dritte Phase: Entwicklung präventiver Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Anzahl der Vorfälle zu begrenzen oder die daraus resultierenden nachteiligen Auswirkungen einzudämmen oder zu minimieren: Umstrukturierung und Anpassung des Protokolls.

Sonstiges: Videoaufzeichnungen nach Korrekturmaßnahmen bei unerwünschten Ereignissen

Vierte Phase: Schulung der Abteilungsmitarbeiter zu Verbesserungen zur Optimierung des Leistungszeitprotokolls mithilfe von Simulation.

Fünfte Stufe: endgültige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen bei unerwünschten Ereignissen während der Leistungsreanimation.

Sechste Stufe: sukzessive Bewertungen der Auswirkungen von Korrekturmaßnahmen. Mit dieser Auswertung wird eine weitere deskriptive Fallserie durchgeführt. Mit der sekundären Hypothesenformulierung nach der Analyse der Fehler wird das Protokoll optimiert und gemessen, ob Fehler minimiert werden: analytische beobachtende prospektive Kohortenstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verbessern Sie die Sicherheit und damit die Qualität der Gesundheitsversorgung bei der Stabilisierung und Wiederbelebung des Neugeborenen im Kreißsaal, indem Sie Risiken im Zusammenhang mit der Patientenversorgung erkennen und verhindern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugende Maßnahmen zur Begrenzung von Vorfällen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Optimieren Sie ein Protokoll zur Stabilisierung des Neugeborenen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Einnahmen in der Neugeborenenstation nach der Wiederbelebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einkommen auf der neonatologischen Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fortgeschrittene Reanimationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der fortgeschrittenen Wiederbelebungsmaßnahmen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manuel Sanchez Luna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neo.Segur2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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