Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikorelateret assistance under stabilisering hos nyfødte ved fødslen

23. august 2021 opdateret af: Manuel Sanchez Luna

Identifikation og forebyggelse af risikorelateret assistance under stabiliseringsoperationer og genoplivning hos nyfødte ved fødslen

Cirka 10 % af de fuldendte spædbørn og op til 50 % af de præmature spædbørn under 32 uger kræver stabilisering og/eller respiratorisk støtte på overgangstidspunktet ved fødslen. Koordinering mellem redningsteamet samt den præcise viden om protokol-genoplivningsmanøvrer og indikationer, kommunikationen fra de forskellige involverede fagfolk (gynækologer, børnelæger og anæstesiologer) er afgørende for korrekt pleje og patientstabilisering. Almindelige uønskede hændelser kan hindre eller forringe effektiviteten af ​​disse manøvrer, ventilation, overvågning, ... med deraf følgende forværring af den nyfødtes prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientsikkerhed defineres som at reducere risikoen for unødvendige skader forbundet med sundhedsvæsenet til et acceptabelt minimum, det er en opgave for alle involverede i plejeaktiviteten fagfolk, patienter og ledere. Da hændelser og uønskede hændelser involverer et underskud i kvaliteten af ​​plejen, der forårsager skade på brugere og fagfolk, og øger sundhedsomkostningerne, bør strategier være at inkludere både påvisning og analyse af primær og sekundær forebyggelse.

Videooptagelsesprogrammerne anses for nyttige til at overvåge og opdage problemer under genoplivning og menes at være nyttige til at forbedre genoplivning.

HYPOTESE Principielt: Misforholdet i overensstemmelse med retningslinjerne for neonatal genoplivning er hovedtypen af ​​hændelser under genoplivning på grund af utilstrækkelige stabiliseringstider. Årsagen til disse hændelser under genoplivning er forskellig og fokuserer ikke kun på personlig svigt.

Som en anden hypotese er, at: implementeringen af ​​en protokol, efter analyse af fejl, minimerer mulige hændelser med mere end 15 % og reducerer turtiderne.

EVALUERING Dataindsamlingen vil blive foretaget prospektivt. Håndtering under stabilisering af den nyfødte på fødestuen med video optages af en uafhængig bidragyder eller fast kamera. Fysiologiske parametre såsom lufttryk, gasflow, tidalvolumen, hjertefrekvens og iltmætning overvåges og registreres i softwaremonitorens respirationsfunktion og analoge data FiO2

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañón Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De nyfødte, som kræver stabilisering ved fødslen på fødestue

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de nyfødte, som kræver stabilisering ved fødslen på fødestuen

Ekskluderingskriterier:

  • reanimation uoptaget med video
  • intet indhentet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte reanimerede videooptagelser
Nyfødte, der kræver stabilisering ved fødslen i fødestue, forudgående tilladelse ved mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Andet: Videooptagelser

I den første fase vil det fortsætte til færdiggørelsen af ​​registreringssystemet ved at indsamle datagenoplivninger og videooptagelser.

I en anden fase vises videoen, og en analyse af genoplivningsydelsen vil finde sted. Vi vil identificere og foretage en registrering af hændelser. På dette tidspunkt vil den observationelle deskriptive analyse finde sted.

Tredje fase: at udvikle forebyggende foranstaltninger, der er nødvendige for at begrænse antallet af hændelser eller for at begrænse eller minimere de negative virkninger deraf: omstrukturere og tilpasse protokollen.

Andet: Videooptagelser efter korrigerende foranstaltninger i uønskede hændelser

Fjerde fase: Træning af afdelingens personale i forbedringer for at optimere protokollen for præstationstider ved hjælp af simulering.

Femte fase: endelig implementering af korrigerende foranstaltninger for uønskede hændelser under genoplivningen af ​​ydeevnen.

Sjette fase: successive evalueringer af virkningen af ​​korrigerende foranstaltninger. Med denne evaluering vil der blive afholdt endnu en beskrivende case-serie. Med den sekundære formulere hypotese efter analyse af fejlene optimeres protokollen og måles, hvis fejlene minimeres: analytisk observationel prospektiv kohorteundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer antallet og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedre sikkerheden og dermed kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet ved stabilisering og genoplivning af den nyfødte i fødestue ved at identificere og forebygge risici relateret til patientbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende foranstaltninger til at begrænse hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Optimer en protokol om stabilisering af den nyfødte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal indkomst i Neonatal Afdeling efter genoplivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
NICU indkomst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Avancerede reanimationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal fremskreden genoplivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Zeballos, Gregorio Maranon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo.Segur2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, nyfødt

Kliniske forsøg med Videooptagelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner