Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende terapi for trin IIIA-IIIB (N2) lungepladecellekarcinom (TACT)

22. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab kombineret med albumin Paclitaxel + Carboplatin som neoadjuverende terapi til patienter med trin IIIA-IIIB (N2) lungepladecellecarcinom: et enkeltarms, enkeltcenter, eksplorativt fase II klinisk studie

Tislelizumab kombineret med kemoterapi har vist god effekt og sikkerhed i kliniske studier af lungeadenokarcinom (RATIONALE 304) og lungepladecellecarcinom (RATIONALE 307), og er således blevet godkendt som førstelinjebehandling for avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). ) i Kina. Der er dog ingen data inden for neoadjuverende terapi for NSCLC. Dette enkeltarmede, enkelt-center fase II kliniske studie er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den store patologiske respons (MPR) af Tislelizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende terapi hos patienter med stadium IIIA-IIIB (N2) lungepladecellecarcinom. Biomarkører korreleret med effektresultater vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tislelizumab kombineret med kemoterapi har vist god effekt og sikkerhed i kliniske studier af lungeadenokarcinom (RATIONALE 304) og lungepladecellecarcinom (RATIONALE 307), og er således blevet godkendt som førstelinjebehandling for avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). ) i Kina. Der er dog ingen data inden for neoadjuverende terapi for NSCLC. Denne enkeltarmede, enkelt-center fase II kliniske undersøgelse har til hensigt at inkludere omkring 30 patienter med potentielt operabelt lungepladecellecarcinom med kliniske stadier IIIA-IIIB (N2). Deltagerne vil intravenøst ​​modtage tislelizumab (BeiGene, 200mg d1) + albumin paclitaxel 260mg/m2 d1 + carboplatin AUC 5 d1, Q3W. Billeddiagnostisk evaluering udføres efter 2 cyklusser med medicin, og gennemførligheden af ​​operation diskuteres i flere discipliner. Hvis evalueringen er operationel, vil læsionen blive fjernet kirurgisk 22-40 dage efter sidste behandling. Hvis det vurderes at være reduceret, men stadig ubrugeligt, vil den oprindelige plan blive videreført i endnu en cyklus. Billeddiagnostiske undersøgelser, vævs-NGS (whole-exome sequencing), genekspressionsprofilering (GEP) og PD-L1-ekspression vil blive udført ved henholdsvis baseline, præoperativ og postoperativ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yujie Huang
  • Telefonnummer: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er ≥18 år og <75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske status er 0 eller 1.
  3. Ubehandlet og histologisk bekræftet planocellulært lungekarcinom.
  4. Potentielt operabelt stadium IIIA-IIIB (N2) planocellulært lungekarcinom ved tilmelding (som defineret af American Joint Committee on Cancer 8. udgave).
  5. Tilstrækkelige præ-behandling tumorvævsprøver/perifere blodprøver til biomarkøranalyse.
  6. Tilstrækkelige organfunktioner, herunder: Hæmatologisk status: absolut neutrofiltal(ANC) ≥1,5×10^9 /L, blodpladetal(PLT) ≥100×10^9 /L, hæmoglobin(HB) ≥90 g/L; Leverfunktion: alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Nyrefunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) eller kreatininclearance ≥45 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendte EGFR-, ALK- eller ROS1-følsomme mutationer.
  2. Deltagere med autoimmune sygdomme, tuberkulose, aktiv hepatitis eller HIV.
  3. Deltagere, der ikke forventes at tåle operation, såsom patienter med hjerte-lunge-insufficiens mv.
  4. En historie med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom i huden og overfladisk blærekræft [Ta, Tis & T1].
  5. Deltagere, der har brugt PD-1/PD-L1 og andre immunterapipræparater før.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder som udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200mg d1, Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1, Carboplatin AUC5 d1, Q3W
Medicin: Tislelizumab
Deltagerne modtog 2 cyklusser Tislelizumab 200mg d1 + Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1 hver 3. uge og blev derefter evalueret med henblik på operation.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2-4 uger efter resektion
Major Pathological Response (MPR) evalueres efter resektion af patologer, hvilket er defineret som et mål på ≤10 % resterende tumorvæv efter neoadjuverende terapi.
2-4 uger efter resektion
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem retssagen
Bivirkninger evalueres af investigatorer i henhold til CTCAE 5.0.
Gennem retssagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radikal resektion (R0)
Tidsramme: 4 uger efter resektion
Raten af ​​radikal resektion (R0) evalueres af investigator, hvilket er antallet af deltagere, der kan gennemgå R0-resektion efter evalueringskriterierne fastsat af MDT-teamet divideret med det samlede antal tilmeldte grupper.
4 uger efter resektion
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter resektion
Den overordnede responsrate evalueres af investigator, som er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR i forhold til det relevante analysesæt (f.eks. effekt evaluerbar population)
4 uger efter resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år og 2 år efter resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS) evalueres af investigator, som er procentdelen af ​​individer i behandlingsgruppen, som sandsynligvis er fri for tegn og symptomer på en sygdom efter en specificeret tidsperiode.
1 år og 2 år efter resektion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem retssagen
Samlet overlevelse (OS) evalueret af efterforskeren, som er procentdelen af ​​mennesker i en gruppe, der er i live efter længere tid.
Gennem retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20210011C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger