Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende terapi for trin IIIA-IIIB (N2) lungepladecellekarcinom (TACT)

22. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab kombineret med albumin Paclitaxel + Carboplatin som neoadjuverende terapi til patienter med trin IIIA-IIIB (N2) lungepladecellecarcinom: et enkeltarms, enkeltcenter, eksplorativt fase II klinisk studie

Tislelizumab kombineret med kemoterapi har vist god effekt og sikkerhed i kliniske studier af lungeadenokarcinom (RATIONALE 304) og lungepladecellecarcinom (RATIONALE 307), og er således blevet godkendt som førstelinjebehandling for avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). ) i Kina. Der er dog ingen data inden for neoadjuverende terapi for NSCLC. Dette enkeltarmede, enkelt-center fase II kliniske studie er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den store patologiske respons (MPR) af Tislelizumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende terapi hos patienter med stadium IIIA-IIIB (N2) lungepladecellecarcinom. Biomarkører korreleret med effektresultater vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tislelizumab kombineret med kemoterapi har vist god effekt og sikkerhed i kliniske studier af lungeadenokarcinom (RATIONALE 304) og lungepladecellecarcinom (RATIONALE 307), og er således blevet godkendt som førstelinjebehandling for avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). ) i Kina. Der er dog ingen data inden for neoadjuverende terapi for NSCLC. Denne enkeltarmede, enkelt-center fase II kliniske undersøgelse har til hensigt at inkludere omkring 30 patienter med potentielt operabelt lungepladecellecarcinom med kliniske stadier IIIA-IIIB (N2). Deltagerne vil intravenøst ​​modtage tislelizumab (BeiGene, 200mg d1) + albumin paclitaxel 260mg/m2 d1 + carboplatin AUC 5 d1, Q3W. Billeddiagnostisk evaluering udføres efter 2 cyklusser med medicin, og gennemførligheden af ​​operation diskuteres i flere discipliner. Hvis evalueringen er operationel, vil læsionen blive fjernet kirurgisk 22-40 dage efter sidste behandling. Hvis det vurderes at være reduceret, men stadig ubrugeligt, vil den oprindelige plan blive videreført i endnu en cyklus. Billeddiagnostiske undersøgelser, vævs-NGS (whole-exome sequencing), genekspressionsprofilering (GEP) og PD-L1-ekspression vil blive udført ved henholdsvis baseline, præoperativ og postoperativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yujie Huang
  • Telefonnummer: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er ≥18 år og <75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske status er 0 eller 1.
  3. Ubehandlet og histologisk bekræftet planocellulært lungekarcinom.
  4. Potentielt operabelt stadium IIIA-IIIB (N2) planocellulært lungekarcinom ved tilmelding (som defineret af American Joint Committee on Cancer 8. udgave).
  5. Tilstrækkelige præ-behandling tumorvævsprøver/perifere blodprøver til biomarkøranalyse.
  6. Tilstrækkelige organfunktioner, herunder: Hæmatologisk status: absolut neutrofiltal(ANC) ≥1,5×10^9 /L, blodpladetal(PLT) ≥100×10^9 /L, hæmoglobin(HB) ≥90 g/L; Leverfunktion: alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Nyrefunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) eller kreatininclearance ≥45 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendte EGFR-, ALK- eller ROS1-følsomme mutationer.
  2. Deltagere med autoimmune sygdomme, tuberkulose, aktiv hepatitis eller HIV.
  3. Deltagere, der ikke forventes at tåle operation, såsom patienter med hjerte-lunge-insufficiens mv.
  4. En historie med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom i huden og overfladisk blærekræft [Ta, Tis & T1].
  5. Deltagere, der har brugt PD-1/PD-L1 og andre immunterapipræparater før.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder som udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200mg d1, Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1, Carboplatin AUC5 d1, Q3W
Medicin: Tislelizumab
Deltagerne modtog 2 cyklusser Tislelizumab 200mg d1 + Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1 hver 3. uge og blev derefter evalueret med henblik på operation.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2-4 uger efter resektion
Major Pathological Response (MPR) evalueres efter resektion af patologer, hvilket er defineret som et mål på ≤10 % resterende tumorvæv efter neoadjuverende terapi.
2-4 uger efter resektion
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem retssagen
Bivirkninger evalueres af investigatorer i henhold til CTCAE 5.0.
Gennem retssagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radikal resektion (R0)
Tidsramme: 4 uger efter resektion
Raten af ​​radikal resektion (R0) evalueres af investigator, hvilket er antallet af deltagere, der kan gennemgå R0-resektion efter evalueringskriterierne fastsat af MDT-teamet divideret med det samlede antal tilmeldte grupper.
4 uger efter resektion
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter resektion
Den overordnede responsrate evalueres af investigator, som er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR i forhold til det relevante analysesæt (f.eks. effekt evaluerbar population)
4 uger efter resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år og 2 år efter resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS) evalueres af investigator, som er procentdelen af ​​individer i behandlingsgruppen, som sandsynligvis er fri for tegn og symptomer på en sygdom efter en specificeret tidsperiode.
1 år og 2 år efter resektion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem retssagen
Samlet overlevelse (OS) evalueret af efterforskeren, som er procentdelen af ​​mennesker i en gruppe, der er i live efter længere tid.
Gennem retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20210011C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner