ESP-blok vs kontrol for smertekontrol efter perkutan nefrolitotomi

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der involverer 128 forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv perkutan nefrolitotomi. Alle forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive ligeligt randomiseret på proceduredagen af ​​operationsstueapoteket til enten ESP-blokken eller kontrolblokken. En foreløbig analyse ved den prøvestørrelse, der kræves for en stor effektstørrelse (n = 52, med n = 26 i hver behandlingsarm) vil blive udført. For at blinde anæstesiologen, der udfører blokeringen, vil kontrolarmen blive ligeligt randomiseret af apoteket på tidspunktet for distribution af de fyldte sprøjter til ESP-blokproceduren. Randomisering vil ske ved brug af en tilfældig talgenerator med 1:1 ESP:Kontrolallokeringsforhold.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt ved Pre-op og 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter operationen for at vurdere kvaliteten af ​​restitution ved at bruge Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, VAS smerteskala og opioidforbrug. Intraoperative MME'er, PACU MME'er, samlede MME'er, FLACC-scores ved 30 minutter/1 time VAS-scores ved 1 time/2 timer/6 timer/24 timer, PACU LOS, hospitals-LOS, tid til første flatus vil blive dokumenteret i patientdiagrammet, gennemgået af studiepersonale og uploadet til en adgangskodebeskyttet database på UTMCK-serveren.

Alle aspekter af undersøgelsen og samtykkeformularer vil blive IRB-godkendt før implementering. Potentielle kandidater vil blive udvalgt til samtykke baseret på diagramgennemgang og operationsplanlægning.

• Kirurgen vil i første omgang henvende sig til potentielle forsøgspersoner og give dem en kopi af samtykkeerklæringen, som de kan tage med hjem og læse inden præ-anæstesitest.
• Ved forsøgspersonens præ-anæstesi-testaftale vil forskningspersonalet forklare risici og fordele ved undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål og indhente samtykke til at deltage.
• Biostatistikeren vil randomisere forsøgspersonerne med en tilfældig talgenerator. Når den er randomiseret, vil en blindet pakke mærket "ESP" eller "Control" blive leveret til det regionale anæstesiteam indeholdende følgende:

ESP

Aktiv gruppe:

1. En 30mL sprøjte indeholdende 29mL 0,5% ropivacain og 4mg dexamethason-mærket "ESP Block"
2. Én 30mL sprøjte indeholdende 30mL konserveringsmiddelfri normal saltvand-mærket "sårinfiltration" Sham gruppe

1. En 30mL sprøjte indeholdende 30mL 0,5% ropivacain-mærket "sårinfiltration" 2. En 30mL sprøjte indeholdende 30mL konserveringsmiddelfri normal saltvand-mærket "ESP Block"

• Apotekeren vil oprette en tabel, der på forhånd er udfyldt med randomiseringstildelingerne med plads til at udfylde patientoplysninger og medicinoplysninger på operationsdagen. Dette skema vil være i papirform og opbevares i en forskningsbinder på OR-apoteket. Når en patient har givet samtykke til RCT, vil behandlingsgruppen blive valgt ud fra de numre, der er tildelt a priori. Hver kvalificerende patient vil blive dokumenteret på den efterfølgende række i tabellen, idet den originale randomiseringsrækkefølge bibeholdes som dikteret af statistikeren. På baggrund af opgaven vil apoteksteknikeren blive instrueret i, hvilke produkter der skal laves i sterilhætten. Apoteket vil verificere, at produkterne er fremstillet korrekt, og vil mærke sprøjterne i henhold til opgaven.
• Operationsstueapoteket vil give anæstesilægen en blændet pakke med én forfyldt sprøjte til den regionale blok, der enten vil indeholde 30 ml 0,5 % ropivacain med 4 mg dexamethason eller konserveringsmiddelfri normalt saltvand.
• Den regionale anæstesilæge vil udføre ESP-blokeringen ved hjælp af standardprotokoller og procedurer.
• Alder, BMI, operationsvarighed, EBL, intraoperative MME'er, PACU MME'er, 48 timer postoperative MME'er, totale MME'er, FLACC-score ved 30 minutter/1 time VAS-score ved 1 time/2 timer/6 timer/24 timer, PACU LOS, hospital LOS, tid til første flatus vil blive dokumenteret i patientskema og gennemgået af undersøgelsens personale.
• QoR-15, MME-forbrug og VAS vil blive vurderet ved Pre-op, 24-t, 48-t, 7 og 30 dage af undersøgelsens personale. Data vil blive uploadet til en database, der opbevares på sikrede adgangskodebeskyttede computere på UTMCK-serveren.
• Alle patientidentifikatorer vil blive fjernet før dataanalyse.