Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vyxeos Plus Gilteritinib i recidiverende eller refraktær, FLT3-muteret AML

4. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase 1-studie af Vyxeos Plus Gilteritinib i recidiverende eller refraktær, FLT3-muteret akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse kombinerer vyxeos og gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær FLT3-muteret akut myeloid leukæmi. Vyxeos og gilteritinib vil blive givet som induktionsterapi. De patienter, der går ind i en fuldstændig remission eller en fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal, vil få lov til at fortsætte til konsolideringsterapi med vyxeos og gilteritinib. De patienter, der af en eller anden grund ikke fortsætter til en allogen stamcelletransplantation, er i stand til at gå ind i vedligeholdelsesfasen af ​​dette forsøg med daglig gilteritinib

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Underforsker:
          • Eric Padron, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Blue, MD
        • Underforsker:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Onyee Chan, MD
        • Underforsker:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • FLT3-ITD eller FLT3-TKD muteret AML (ikke-M3) i 1. eller større tilbagefald eller refraktær over for mindst én tidligere linje af AML-styret terapi
  • FLT3-test skal bekræftes på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Tidligere antracyklineksponering ≤368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
  • Evne til at tage oral medicin og vilje til at overholde medicinregimet
  • Til kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention, inklusive dobbeltbarrieremetoder (kondomer med sæddræbende gelé eller skum og mellemgulv med sæddræbende gelé eller skum), orale, depo provera eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger og tubal ligering.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 dage og igen inden for 24 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingen
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer
  • Ammende mødre skal acceptere at ophøre med at amme
  • Patienter, der har fået recidiv efter og allogen stamcelletransplantation, skal have kontrolleret grad ≤2 GVHD. Immunsuppression med tacrolimus eller sirolimus er tilladt ved stabile eller aftagende doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med dokumenteret involvering af centralnervesystemet af AML
  • Progression af AML under tidligere behandling med gilteritinib
  • Patienter må ikke have tegn på abnormiteter i mave-tarmkanalen, som ville ændre absorptionen af ​​oral medicin
  • Større operation inden for to uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter skal være kommet sig over virkningerne af enhver operation udført mere end to uger før
  • WBC-tal ≥50.000 på det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder. Brug af hydroxyurinstof til at opretholde WBC <50.000 er tilladt indtil det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder
  • Forudsagt manglende evne til at tolerere standard induktionskemoterapi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen andre maligniteter ud over AML, der i øjeblikket kræver behandling med undtagelse af: 1) basalcelle- eller pladecellekarcinom eller huden; 2) carcinom in situ af cervix eller bryst; 3) en historie med brystkræft, som i øjeblikket behandles med adjuverende endokrin behandling
  • Grad ≥3 akut eller kronisk graft versus værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation. Ingen steroider til GVHD er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsarm

Deltagerne vil modtage intravenøs Vyxeos på dag 1, 3 og 5, og Gilteritinib vil blive givet på dag 6-19 af induktionsterapi. Induktions- og reinduktionsdosis af Vyxeos er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin ved hver infusion.

Dosisniveau 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

I tilfælde af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved initialdosisniveau er et dosisniveau minus (-) 1 tilladt. Dosisniveau -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Medicin: Gilteritinib
Gilteritinib er en oral hæmmer af FLT3-ITD og FLT3-TKD. Dosiskohorte 1 vil modtage 120 mg dagligt på dag 6-19 af induktion og dag 4-17 med re-induktion og konsolidering
Andre navne:
  • Xospata
Medicin: Vyxeos
Vyxeos er en liposomal indkapsling af cytarabin og daunorubicin. Det gives som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 af induktion og dag 1 og 3 med re-induktion og konsolidering. Induktions- og reinduktionsdosis er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin ved hver infusion. Konsolideringsdosis er 29 mg/m2 daunorubicin og 65 mg/m2 cytarabin med hver dosis.
Andre navne:
  • daunorubicin-cytarabin
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm
Deltagerne vil modtage intravenøs Vyxeos på dag 1, 3 og 5, og Gilteritinib vil blive givet på dag 6-19 af induktionsterapi i den dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsarmen.
Medicin: Gilteritinib
Gilteritinib er en oral hæmmer af FLT3-ITD og FLT3-TKD. Dosiskohorte 1 vil modtage 120 mg dagligt på dag 6-19 af induktion og dag 4-17 med re-induktion og konsolidering
Andre navne:
  • Xospata
Medicin: Vyxeos
Vyxeos er en liposomal indkapsling af cytarabin og daunorubicin. Det gives som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 af induktion og dag 1 og 3 med re-induktion og konsolidering. Induktions- og reinduktionsdosis er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin ved hver infusion. Konsolideringsdosis er 29 mg/m2 daunorubicin og 65 mg/m2 cytarabin med hver dosis.
Andre navne:
  • daunorubicin-cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dosiseskalering vil bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Vyxeos plus Gilteritinib. MTD'en er den højeste dosis af kombinationsterapien, som ikke forårsager uacceptable bivirkninger.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Rate of komplet remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi). Definitionen af ​​CR og CRi er baseret på European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
Op til 18 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hændelsesfri overlevelse bestemmes som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for kræfttilbagefald.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet uanset årsag eller dato for sidste kontakt.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger