Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vyxeos Plus Gilteritinib i recidiverende eller refraktær, FLT3-muteret AML

4. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase 1-studie af Vyxeos Plus Gilteritinib i recidiverende eller refraktær, FLT3-muteret akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse kombinerer vyxeos og gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær FLT3-muteret akut myeloid leukæmi. Vyxeos og gilteritinib vil blive givet som induktionsterapi. De patienter, der går ind i en fuldstændig remission eller en fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal, vil få lov til at fortsætte til konsolideringsterapi med vyxeos og gilteritinib. De patienter, der af en eller anden grund ikke fortsætter til en allogen stamcelletransplantation, er i stand til at gå ind i vedligeholdelsesfasen af ​​dette forsøg med daglig gilteritinib

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Underforsker:
          • Eric Padron, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Blue, MD
        • Underforsker:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Onyee Chan, MD
        • Underforsker:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • FLT3-ITD eller FLT3-TKD muteret AML (ikke-M3) i 1. eller større tilbagefald eller refraktær over for mindst én tidligere linje af AML-styret terapi
  • FLT3-test skal bekræftes på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Tidligere antracyklineksponering ≤368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
  • Evne til at tage oral medicin og vilje til at overholde medicinregimet
  • Til kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention, inklusive dobbeltbarrieremetoder (kondomer med sæddræbende gelé eller skum og mellemgulv med sæddræbende gelé eller skum), orale, depo provera eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger og tubal ligering.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 dage og igen inden for 24 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingen
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer
  • Ammende mødre skal acceptere at ophøre med at amme
  • Patienter, der har fået recidiv efter og allogen stamcelletransplantation, skal have kontrolleret grad ≤2 GVHD. Immunsuppression med tacrolimus eller sirolimus er tilladt ved stabile eller aftagende doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med dokumenteret involvering af centralnervesystemet af AML
  • Progression af AML under tidligere behandling med gilteritinib
  • Patienter må ikke have tegn på abnormiteter i mave-tarmkanalen, som ville ændre absorptionen af ​​oral medicin
  • Større operation inden for to uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter skal være kommet sig over virkningerne af enhver operation udført mere end to uger før
  • WBC-tal ≥50.000 på det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder. Brug af hydroxyurinstof til at opretholde WBC <50.000 er tilladt indtil det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder
  • Forudsagt manglende evne til at tolerere standard induktionskemoterapi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen andre maligniteter ud over AML, der i øjeblikket kræver behandling med undtagelse af: 1) basalcelle- eller pladecellekarcinom eller huden; 2) carcinom in situ af cervix eller bryst; 3) en historie med brystkræft, som i øjeblikket behandles med adjuverende endokrin behandling
  • Grad ≥3 akut eller kronisk graft versus værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation. Ingen steroider til GVHD er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsarm

Deltagerne vil modtage intravenøs Vyxeos på dag 1, 3 og 5, og Gilteritinib vil blive givet på dag 6-19 af induktionsterapi. Induktions- og reinduktionsdosis af Vyxeos er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin ved hver infusion.

Dosisniveau 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

I tilfælde af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved initialdosisniveau er et dosisniveau minus (-) 1 tilladt. Dosisniveau -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Medicin: Gilteritinib
Gilteritinib er en oral hæmmer af FLT3-ITD og FLT3-TKD. Dosiskohorte 1 vil modtage 120 mg dagligt på dag 6-19 af induktion og dag 4-17 med re-induktion og konsolidering
Andre navne:
  • Xospata
Medicin: Vyxeos
Vyxeos er en liposomal indkapsling af cytarabin og daunorubicin. Det gives som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 af induktion og dag 1 og 3 med re-induktion og konsolidering. Induktions- og reinduktionsdosis er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin ved hver infusion. Konsolideringsdosis er 29 mg/m2 daunorubicin og 65 mg/m2 cytarabin med hver dosis.
Andre navne:
  • daunorubicin-cytarabin
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm
Deltagerne vil modtage intravenøs Vyxeos på dag 1, 3 og 5, og Gilteritinib vil blive givet på dag 6-19 af induktionsterapi i den dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsarmen.
Medicin: Gilteritinib
Gilteritinib er en oral hæmmer af FLT3-ITD og FLT3-TKD. Dosiskohorte 1 vil modtage 120 mg dagligt på dag 6-19 af induktion og dag 4-17 med re-induktion og konsolidering
Andre navne:
  • Xospata
Medicin: Vyxeos
Vyxeos er en liposomal indkapsling af cytarabin og daunorubicin. Det gives som en intravenøs infusion over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 af induktion og dag 1 og 3 med re-induktion og konsolidering. Induktions- og reinduktionsdosis er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin ved hver infusion. Konsolideringsdosis er 29 mg/m2 daunorubicin og 65 mg/m2 cytarabin med hver dosis.
Andre navne:
  • daunorubicin-cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dosiseskalering vil bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Vyxeos plus Gilteritinib. MTD'en er den højeste dosis af kombinationsterapien, som ikke forårsager uacceptable bivirkninger.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Rate of komplet remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi). Definitionen af ​​CR og CRi er baseret på European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
Op til 18 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hændelsesfri overlevelse bestemmes som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for kræfttilbagefald.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet uanset årsag eller dato for sidste kontakt.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi med FLT3/ITD-mutation

Kliniske forsøg med Gilteritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner