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Vyxeos plus Gilteritinib bei rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation

4. Dezember 2025 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-1-Studie mit Vyxeos plus Gilteritinib bei rezidivierter oder refraktärer, FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie kombiniert Vyxeos und Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation. Vyxeos und Gilteritinib werden als Induktionstherapie verabreicht. Patienten, die in eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes eintreten, dürfen mit der Konsolidierungstherapie mit Vyxeos und Gilteritinib fortfahren. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht zu einer allogenen Stammzelltransplantation übergehen, können in die Erhaltungsphase dieser Studie mit täglicher Anwendung von Gilteritinib eintreten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Padron, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Blue, MD
        • Unterermittler:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Hauptermittler:
          • Onyee Chan, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • FLT3-ITD- oder FLT3-TKD-mutierte AML (Nicht-M3) im 1. oder größeren Rückfall oder refraktär gegenüber mindestens einer früheren AML-gerichteten Therapielinie
  • Der FLT3-Test muss zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls bestätigt werden
  • Ausreichende Organfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Vorherige Anthrazyklin-Exposition ≤ 368 mg/m2 Daunorubicin (oder Äquivalent)
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung des Medikationsplans
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, einschließlich Methoden mit doppelter Barriere (Kondome mit Spermizidgel oder -schaum und Diaphragma mit Spermizidgel oder -schaum), orale, Depot- oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare und Eileiterunterbindung.
  • Für gebärfähige Frauen: negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen
  • Stillende Mütter müssen dem Abstillen zustimmen
  • Patienten, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben, müssen eine kontrollierte GvHD Grad ≤ 2 aufweisen. Eine Immunsuppression mit Tacrolimus oder Sirolimus ist in stabilen oder ausschleichenden Dosen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten mit dokumentierter Beteiligung des zentralen Nervensystems an AML
  • Fortschreiten der AML unter vorheriger Gilteritinib-Therapie
  • Die Patienten dürfen keine Anzeichen von Anomalien des Gastrointestinaltrakts haben, die die Aufnahme oraler Medikamente verändern würden
  • Größere Operation innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer Operation erholt haben, die länger als zwei Wochen zuvor durchgeführt wurde
  • Leukozytenzahl ≥ 50.000 zu Beginn der Studienbehandlung. Die Verwendung von Hydroxyharnstoff zur Aufrechterhaltung von WBC < 50.000 ist bis zum Beginn der Studienbehandlung zulässig
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, eine Standard-Induktions-Chemotherapie zu tolerieren
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen zusätzlich zu AML, die derzeit eine Behandlung erfordern, mit Ausnahme von: 1) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder der Haut; 2) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust; 3) Brustkrebs in der Vorgeschichte, der derzeit mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt wird
  • Akute oder chronische Graft-versus-Host-Reaktion Grad ≥ 3 nach allogener Stammzelltransplantation. Keine Steroide für GVHD sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationsarm

Die Teilnehmer erhalten intravenös Vyxeos an den Tagen 1, 3 und 5 und Gilteritinib wird an den Tagen 6-19 der Induktionstherapie verabreicht. Die Induktions- und Reinduktionsdosis von Vyxeos beträgt 44 mg/m2 Daunorubicin und 100 mg/m2 Cytarabin bei jeder Infusion.

Dosisstufe 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

Im Falle einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei der Anfangsdosis ist eine Dosisstufe minus (-) 1 zulässig. Dosisstufe -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Arzneimittel: Gilteritinib
Gilteritinib ist ein oraler Inhibitor von FLT3-ITD und FLT3-TKD. Dosisgruppe 1 erhält 120 mg täglich an den Tagen 6–19 der Induktion und an den Tagen 4–17 der Reinduktion und Konsolidierung
Andere Namen:
  • Xospata
Arzneimittel: Vyxeos
Vyxeos ist eine liposomale Verkapselung von Cytarabin und Daunorubicin. Es wird als intravenöse Infusion über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 der Induktion und an den Tagen 1 und 3 der Reinduktion und Konsolidierung verabreicht. Die Induktions- und Reinduktionsdosis beträgt 44 mg/m2 Daunorubicin und 100 mg/m2 Cytarabin bei jeder Infusion. Die Konsolidierungsdosis beträgt 29 mg/m2 Daunorubicin und 65 mg/m2 Cytarabin bei jeder Dosis.
Andere Namen:
  • Daunorubicin-Cytarabin
Experimental: Dosiserweiterungsarm
Die Teilnehmer erhalten intravenös Vyxeos an den Tagen 1, 3 und 5 und Gilteritinib wird an den Tagen 6 bis 19 der Induktionstherapie in der im Dosiseskalationsarm festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Gilteritinib
Gilteritinib ist ein oraler Inhibitor von FLT3-ITD und FLT3-TKD. Dosisgruppe 1 erhält 120 mg täglich an den Tagen 6–19 der Induktion und an den Tagen 4–17 der Reinduktion und Konsolidierung
Andere Namen:
  • Xospata
Arzneimittel: Vyxeos
Vyxeos ist eine liposomale Verkapselung von Cytarabin und Daunorubicin. Es wird als intravenöse Infusion über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 der Induktion und an den Tagen 1 und 3 der Reinduktion und Konsolidierung verabreicht. Die Induktions- und Reinduktionsdosis beträgt 44 mg/m2 Daunorubicin und 100 mg/m2 Cytarabin bei jeder Infusion. Die Konsolidierungsdosis beträgt 29 mg/m2 Daunorubicin und 65 mg/m2 Cytarabin bei jeder Dosis.
Andere Namen:
  • Daunorubicin-Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Dosiseskalation bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Vyxeos plus Gilteritinib. Die MTD ist die höchste Dosis der Kombinationstherapie, die keine unannehmbaren Nebenwirkungen verursacht.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Rate der vollständigen Remission (CR) und der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi). Die Definition von CR und CRi basiert auf den Response Criteria des European LeukemiaNet 2017
Bis zu 18 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das ereignisfreie Überleben wird als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krebserkrankung bestimmt.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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