Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​iSTAR Medicals MINIject™-implantat til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom. (STAR-V)

7. september 2025 opdateret af: iSTAR Medical

Et prospektivt, multicenter maskeret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MINIject CS627-implantatet hos forsøgspersoner med åben vinkelglaukom

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​iSTAR Medicals MINIject™-implantat til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos personer med primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, maskeret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iSTAR Medicals MINIject™-implantat til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
975

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R eye research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 46 år eller ældre
  • En diagnose af primær åbenvinklet glaukom, som er kandidater til medicinsk terapi, laserbehandling eller glaukom-filtrerende kirurgi
  • Pseudofak med forudgående ukompliceret operation for grå stær

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Vinkellukning, medfødt eller sekundær glaukom
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser
  • Klinisk signifikant intraokulær inflammation eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implantatgruppe
Enhed: MINIject™ implantat
MINIject™ SO627 er et integreret system til minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) bestående af et glaukom-drænageimplantat, MINIject™ SO627 og SO Delivery System, designet til at levere MINIject™-implantatet ind i det supraciliære rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykfald (udfald 2)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ikke-medicineret daglig IOP ved 24. måned.
24 måneder
Fald i det intraokulære tryk
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med ≥ 20 % fald (respondere) fra baseline i umedicineret daglig IOP ved 24. måned.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iSTAR Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM06 (STAR-V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger