Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​iSTAR Medicals MINIject™-implantat til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom. (STAR-V)

7. september 2025 opdateret af: iSTAR Medical

Et prospektivt, multicenter maskeret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MINIject CS627-implantatet hos forsøgspersoner med åben vinkelglaukom

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​iSTAR Medicals MINIject™-implantat til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos personer med primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, maskeret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iSTAR Medicals MINIject™-implantat til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

975

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 46 år eller ældre
  • En diagnose af primær åbenvinklet glaukom, som er kandidater til medicinsk terapi, laserbehandling eller glaukom-filtrerende kirurgi
  • Pseudofak med forudgående ukompliceret operation for grå stær

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Vinkellukning, medfødt eller sekundær glaukom
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser
  • Klinisk signifikant intraokulær inflammation eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantatgruppe
Enhed: MINIject™ implantat
MINIject™ SO627 er et integreret system til minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) bestående af et glaukom-drænageimplantat, MINIject™ SO627 og SO Delivery System, designet til at levere MINIject™-implantatet ind i det supraciliære rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykfald (udfald 2)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ikke-medicineret daglig IOP ved 24. måned.
24 måneder
Fald i det intraokulære tryk
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med ≥ 20 % fald (respondere) fra baseline i umedicineret daglig IOP ved 24. måned.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iSTAR Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM06 (STAR-V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MINIject™ implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner