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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject™ di iSTAR Medical per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto. (STAR-V)

7 settembre 2025 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico multicentrico in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject CS627 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject™ di iSTAR Medical per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico e in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject™ di iSTAR Medical per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
975

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Regno Unito
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Regno Unito
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R eye research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 46 anni
  • Una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, candidati a terapia medica, trattamento laser o intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma
  • Pseudofachico con precedente intervento di cataratta non complicato

Criteri chiave di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso, congenito o secondario
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati
  • Infiammazione o infezione intraoculare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di impianti
Dispositivo: Impianto MINIject™
MINIject™ SO627 è un sistema integrato per la chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS) composto da un impianto di drenaggio del glaucoma, MINIject™ SO627 e SO Delivery System, progettato per inserire l'impianto MINIject™ nello spazio sopraciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione intraoculare (esito 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale della IOP diurna media non medicata al mese 24.
24 mesi
Diminuzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con diminuzione ≥ 20% (responder) rispetto al basale della IOP diurna non medicata al mese 24.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iSTAR Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISM06 (STAR-V)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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