Kognitiv fænotypning af alvorlige psykiatriske lidelser (PSYCOG) (PSYCOG)
Kognitiv fænotypning af alvorlige psykiatriske lidelser
Identifikationen af transnosografiske dimensioner, der udgøres af kognitive lidelser, udgør en særlig lovende vej til at klassificere psykiatriske lidelser på en mere præcis og personlig måde. På trods af interessante foreløbige data er der dog ingen udtømmende fænotypning af de forskellige kognitive lidelser i store stikprøver, hvor alle alvorlige psykiatriske lidelser er repræsenteret. Desuden forbliver hjernemekanismerne bag kognitive lidelser dårligt forståede, hvorimod deres identifikation ville muliggøre en bedre forståelse af patofysiologien af disse lidelser såvel som identifikation af potentielle terapeutiske mål.
Her vil efterforskerne sammenligne kognitiv adfærdspræstation hos patienter med forskellige typer af alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og raske frivillige for at identificere specifikke og fælles kognitive ændringer mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser. Derudover vil efterforskerne sammenligne neurofysiologiske kognitive data for at identificere ændringer i neurofysiologiske kognitive mekanismer, der er specifikke for og deles mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser.
Efterforskerne vil omfatte 180 patienter, der lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse) og nyder godt af kognitiv fænotyping (neuropsykologisk vurdering og muligvis EEG) som led i den indledende vurdering for en alvorlig psykiatrisk lidelse. Sideløbende vil efterforskerne inkludere 180 raske frivillige. De forskellige variabler svarende til bedømmelseskriterierne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved at indgå som afhængige variable i blandede lineære regressionsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS hvis ikke-parametriske) med gruppen som selvstændig faktor, tid (før, efter behandling) og type behandling.
Denne undersøgelse vil muliggøre opbygningen af et transnosografisk atlas over neuro-kognitive mangler i forskellige psykiatriske patologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kontekst: Identifikationen af transnosografiske dimensioner, der udgøres af kognitive lidelser, udgør en særlig lovende vej til at klassificere psykiatriske lidelser på en mere præcis og personlig måde. På trods af interessante foreløbige data er der dog ingen udtømmende fænotypning af de forskellige kognitive lidelser i store stikprøver, hvor alle alvorlige psykiatriske lidelser er repræsenteret. Desuden forbliver hjernemekanismerne bag kognitive lidelser dårligt forståede, hvorimod deres identifikation ville muliggøre en bedre forståelse af patofysiologien af disse lidelser såvel som identifikation af potentielle terapeutiske mål.
- Metode: Forskning, der involverer mennesket, prospektiv observationel, monocentrisk (CHU Grenoble Alpes).
- Hovedformål: at sammenligne kognitiv adfærdspræstation hos patienter med forskellige typer af alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og raske frivillige for at identificere specifikke og fælles kognitive ændringer mellem forskellige alvorlige psykiatriske lidelser. Det primære resultat er sammenligningen af kognitive adfærdsmæssige præstationsscores svarende til responsrater (i %) for hver kognitiv dimension mellem de forskellige grupper af alvorlige psykiatriske lidelser og de raske forsøgspersoner.
- Sekundært mål 1: Det første sekundære mål for PSYCOG er at sammenligne neurofysiologiske kognitive data hos patienter med forskellige typer af alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og raske frivillige for at identificere ændringer i neurofysiologiske kognitive mekanismer, der er specifikke for og deles mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser. Resultatet vil være sammenligningen af neurofysiologiske data fra EEG-optagelser (fremkaldte potentialer, spektral dynamik og hjernekilde) optaget samtidig med udførelsen af adfærdsmæssige opgaver for hver kognitiv dimension mellem de forskellige grupper af alvorlige psykiatriske lidelser og raske forsøgspersoner.
- Sekundært mål 2: Det andet sekundære mål for PSYCOG er at sammenligne kognitiv adfærdspræstation før og efter behandlinger, der anbefales og rutinemæssigt ordineres til patienter, der er evalueret for en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotropisk medicinbehandling, non-invasiv neurostimulering, psykoterapi, psykoedukation, afhængigt af sagen) ) inden for de forskellige grupper af patienter med svære psykiatriske lidelser. Resultatet vil være sammenligning af adfærdsdata (responsrater, reaktionstider, modelleringsparametre) fra neuropsykologiske tests før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svære psykiatriske lidelser.
- Sekundært mål 3: Det tredje sekundære mål med PSYCOG er at sammenligne de neurofysiologiske kognitive data, der er forbundet med kognitive adfærdstest før og efter behandlinger, der anbefales og rutinemæssigt praktiseres hos patienter, der er evalueret for en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotropisk medicinbehandling, non-invasiv neurostimulering, psykoterapi, psykoedukation alt efter tilfældet) inden for de forskellige grupper af patienter med svær psykiatrisk lidelse. Resultatet vil være sammenligning af neurofysiologiske data opnået fra EEG-optagelser (fremkaldte potentialer, spektral dynamik og hjernekilde) forbundet med adfærdstest før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svær psykiatrisk lidelse.
- Inklusionskriterier for patienter: 18 til 65 år, patienter, der lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse), patient, der har gavn af kognitiv fænotyping (neuropsykologisk vurdering og eventuelt EEG) som en del af den indledende vurdering for en alvorlig psykiatrisk lidelse, bevist manglende modstand mod deltagelse i undersøgelsen, evne til at udføre kognitive tests: nemt at tale og forstå fransk, tilstedeværelse af en identificeret støtteperson, fravær eller tilstedeværelse af en ejendomsbeskyttelsesforanstaltning såsom kuratur eller værgemål
- Inklusionskriterier for raske frivillige: mellem 18 og 65 år, bevist ikke-modstand mod deltagelse i undersøgelsen, evne til at udføre kognitive tests: i stand til at tale og forstå fransk
- Ikke-inklusionskriterier: umuligt at indsamle oplysninger om eksponering (personer, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog ...), historie med koma, epilepsi, hovedtraume med tab af bevidsthed over 10 minutter, hovedbundspatologi, emne inkluderet i en anden klinisk og/ eller igangværende terapeutisk eksperiment, der involverer afprøvning af en terapeutisk behandling eller en lægemiddelbehandling, modstand mod deltagelse i forskning, manglende evne til at udføre kognitive test: ikke-psykiatrisk (somatisk) tilstand, der sandsynligvis vil påvirke kognitive evner, sensoriske eller perifere motoriske defekter, klinisk tilstand i akut fase (agitation, ændret bevidsthed), beskyttelse af ejendomsforanstaltning såsom beskyttelse af retfærdighed, kun raske frivillige: tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse).
- Prøve: 360 forsøgspersoner: 180 patienter (30 forsøgspersoner pr. gruppe: (6 grupper af 30 patienter svarende til alvorlige psykiatriske lidelser: psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolære lidelser, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser, spiseforstyrrelser) og 180 raske frivillige
- Fremgangsmåde: Efter at patienten/den raske frivillig er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse mod deltagelse under en rutinekonsultation, vil patienten/den raske frivillig blive inkluderet i undersøgelsen. Kognitive tests vil blive indsamlet som en del af patientens sædvanlige opfølgning i henhold til patologien.
- Statistik: De forskellige variabler svarende til bedømmelseskriterierne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved at indgå som afhængige variable i blandede lineære regressionsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS hvis ikke-parametrisk) med gruppen som uafhængig faktor, tid (før, efter behandling) og type behandling.
- Leverancer: opbygning af et transnosografisk atlas over neuro-kognitive mangler i forskellige psykiatriske patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clément DONDÉ, MD PhD
- Telefonnummer: +33632415318
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- 18 til 65 år,
- Lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse),
- Nytte af kognitiv fænotyping (neuropsykologisk vurdering og muligvis EEG) som en del af den indledende vurdering for en alvorlig psykiatrisk lidelse, bevist ikke-modstand mod deltagelse i undersøgelsen, evne til at udføre kognitive tests: let at tale og forstå fransk, tilstedeværelse af en identificeret støtte person, fravær eller tilstedeværelse af en ejendomsbeskyttelsesforanstaltning såsom kuratur eller værgemål
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- alderen 18 til 65,
- bevist manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen,
- evne til at udføre kognitive tests: i stand til at tale og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- umuligt at indsamle oplysninger om eksponering (emner, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog ...),
- anamnese med koma, epilepsi, hovedtraume med tab af bevidsthed over 10 minutter, hovedbundspatologi,
- emne, der indgår i et andet igangværende klinisk og/eller terapeutisk eksperiment, der involverer afprøvning af en terapeutisk behandling eller en lægemiddelbehandling,
- modstand mod deltagelse i forskning,
- manglende evne til at udføre kognitive tests: ikke-psykiatrisk (somatisk) tilstand, der sandsynligvis påvirker kognitive evner, sensoriske eller perifere motoriske mangler, klinisk tilstand i akut fase (agitation, ændret bevidsthed),
- beskyttelse af ejendom foranstaltning såsom beskyttelse af retfærdighed,
- Kun for raske frivillige: tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
|
Psykotiske lidelser
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
|
Depressive lidelser
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
|
Bipolære lidelser
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
|
Angstlidelser
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
|
Autismespektrumforstyrrelser
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
|
Spiseforstyrrelser
|
Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre. Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultat
Tidsramme: Ved inklusion
|
Det primære resultat er sammenligningen af kognitive adfærdsmæssige præstationsscores svarende til responsrater (i %) for hver kognitiv dimension mellem de forskellige grupper af alvorlige psykiatriske lidelser og de raske forsøgspersoner.
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1
Tidsramme: Ved inklusion
|
Resultatet vil være sammenligning af neurofysiologiske data fra EEG-optagelser (sammensat variabel) optaget samtidig med udførelsen af adfærdsmæssige opgaver for hver kognitiv dimension mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser.
|
Ved inklusion
|
|
Sekundært resultat 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Resultatet vil være sammenligning af kognitiv-adfærdsmæssig præstations sammensat score svarende til responsrater (i %) fra neuropsykologiske tests før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svære psykiatriske lidelser.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Resultatet vil være sammenligning af neurofysiologiske data opnået fra EEG-optagelser (sammensat variabel) forbundet med adfærdstest før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svær psykiatrisk lidelse.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .