Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POMELO-forsøget (forebyggelse af muskeltab i slidgigt). (POMELO)

26. januar 2024 opdateret af: University of Alberta

Målrettet pleje af knæ-slidgigt for voksne med et BMI ≥35 kg/m2: Forebyggelse af muskeltab ved slidgigt (P.O.M.E.L.O.) gennemførlighed og pilot-randomiseret forsøg

Behandlingsmuligheder for personer, der har fremskreden knæartrose (OA) og et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er begrænsede, og denne patientpopulation kan blive negligeret i de nuværende kliniske behandlingsforløb til OA-behandling. Disse personer anses for at have høj risiko for komplikationer med total knæarthroplastik (TKA), og som følge heraf er de muligvis ikke berettigede til denne procedure, medmindre de taber sig betydeligt. Der er dog begrænset evidens for at godkende vægttab som gavnligt før TKA. Ydermere kan uovervåget vægttab sætte patienter i fare for muskeltab og udvikling af sarkopenisk fedme, en sundhedstilstand, der negativt påvirker mobilitet og dødelighed. Dette tyder på, at vægttab måske ikke er det primære behandlingsmål for denne patientpopulation. Der er behov for integrerede ikke-kirurgiske behandlingstilgange, som kan målrettes mod de specifikke behov hos denne patientgruppe med knæ-OA. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en personlig, multikomponent intervention, og dens virkninger på kropssammensætning og fysisk funktion sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med POMELO-undersøgelsen er at afgøre, om en multikomponent adfærdsintervention, der inkluderer personlige ernæringsanbefalinger, progressiv styrketræning og støtte til selvstyring af kronisk sygdom er mulig og acceptabel for personer, der lever med fremskreden knæ-OA og et BMI ≥35 kg. /m2. De sekundære mål er at vurdere potentielle effekter af interventionen på muskelmasse og fysisk funktion sammenlignet med sædvanlig pleje. Interventionen leveres over tre måneder, efterfulgt af seks måneders løbende vedligeholdelsesstøtte. Vurderinger afsluttes ved baseline, interim (efter 3 måneders interventionsfase) og ved undersøgelsens afslutning (efter 6 måneders vedligeholdelsesfasen) [for en samlet undersøgelsesperiode på 10 måneder]. Dette projekt vil informere og påvirke den fremtidige udvikling og implementering af mere personlig behandlingstilgange til knæ-OA for voksne med et BMI ≥35 kg/m2 og reducere sundhedsforskelle i adgang til effektiv pleje. Resultaterne vil også bidrage til forbedrede sundhedsresultater for denne sårbare patientpopulation og forbedret levering af sundhedsydelser ved at tilbyde en alternativ behandlingsvej målrettet patientens behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
  • unilateral eller bilateral knæartrose (KL-grad ≥2 og kliniske symptomer)
  • i stand til at give skriftligt, informeret samtykke på engelsk
  • i stand til at deltage i vurderingsaftaler i Edmonton, Alberta
  • have pålidelig og ubegrænset adgang til internet og en bærbar computer, computer eller tablet derhjemme for adgang til videokonferencesessioner
  • have plads derhjemme til at gennemføre øvelser med udstyret, eller være i stand til at deltage i fysiske træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, hvor deltagelse i modstandsøvelser eller ernæringsjusteringer er kontraindiceret
  • neurologiske lidelser (dvs. multipel sclerose)
  • posttraumatisk OA med et brud, der påvirker leddet (sekundært til skade eller ulykke)
  • rheumatoid arthritis
  • tidligere fedmekirurgi
  • tidligere knæ- eller hofteproteseoperationer
  • for nylig (inden for 3 måneder) taget anabolske steroider eller andre muskelopbyggende forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Interventionsgruppen vil modtage indledende ernærings- og træningskonsultationer med en registreret diætist (RD) og klinisk træningsfysiolog (CEP) for at tilpasse undersøgelsesprotokollen og anbefalingerne til deres behov. Interventionsperioden (3 måneder) inkluderer: a) træningssessioner med styrketræning af hele kroppen, der gennemføres tre gange om ugen (hjemme med lånt udstyr og/eller personligt i forskningscentret); b) ernæringsundervisning hver anden uge gennem videokonferencer; og c) OA-selvstyringsstøtte hver anden uge ydet gennem videokonferencer.

Efter 3 måneders intervention vil deltagerne modtage telefonopkald hver anden måned fra en medarbejder i undersøgelsen for at tilskynde til fortsatte adfærdsændringer i løbet af den 6 måneder lange vedligeholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Målrettet ernæringsrådgivning, progressiv styrketræning og støtte til selvledelse
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil følge standardbehandlingsprocedurer, som inkluderer deres sædvanlige aktiviteter. Kontrolgruppen vil modtage kontakt to gange om måneden i løbet af undersøgelsesperioden gennem telefonopkald med en undersøgelsesmedarbejder for at tilskynde til fastholdelse. Der vil dog ikke blive givet anbefalinger eller råd om ernæring, motion eller selvledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol (gennemførlighed)
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder)
pr-protokol overholdelse af interventionen >= 60 %
i mellemtiden (3 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder)
frekvensen af ​​uønskede hændelser i interventions- og kontrolarme
i mellemtiden (3 måneder)
Studiegennemførelsesrater (gennemførlighed)
Tidsramme: ved studieafslutning (10 måneder)
studiegennemførelsesrater >= 80 %
ved studieafslutning (10 måneder)
AIM-score (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
AIM-score sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
Kvalitative data om deltagernes opfattelse af accept
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
kvalitative data fra åbne undersøgelses- og interviewspørgsmål under hvert domæne af den teoretiske ramme for acceptabilitet
i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
appendikulær mager masse vurderet af DXA
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
fysisk funktion (stolestativer)
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
antal stolestående på 30 sekunder
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
fysisk funktion (6MWT afstand)
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
6MWT afstand
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelkvalitet
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i ultralydsmålt lårmuskelvolumen og ekkogenicitet
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
fedtmasse
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i fedtmasse vurderet af DXA
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i livskvalitet vurderet af EQ-5D
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
patientrapporteret gigtrelateret smerte og funktion
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i arthritis-relaterede smerter og funktion vurderet af WOMAC
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i selveffektivitetsscore vurderet af PROMIS
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
lipidpanel
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet lipidpanel (dvs. totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider)
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
c-reaktivt protein
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blod vurderet c-reaktivt protein
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
insulin
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet insulin
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
albumin
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet albumin
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
leverenzymer
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderede leverenzymer (ALT og GGT)
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
glukose
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet glukose
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
hvilende energiforbrug
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00107201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger