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Lo studio POMELO (Prevention Of MusclE Loss in Osteoarthritis). (POMELO)

26 gennaio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Cura mirata dell'osteoartrite del ginocchio per adulti con un BMI ≥35 kg/m2: fattibilità della prevenzione della perdita muscolare nell'osteoartrite (P.O.M.E.L.O.) e studio pilota randomizzato

Le opzioni terapeutiche per le persone con artrosi del ginocchio (OA) avanzata e un indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2 sono limitate e questa popolazione di pazienti può essere trascurata negli attuali percorsi di assistenza clinica per la gestione dell'OA. Questi individui sono considerati ad alto rischio di complicanze con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e di conseguenza potrebbero non essere idonei per questa procedura a meno che non perdano peso in modo significativo. Tuttavia, ci sono prove limitate per sostenere la perdita di peso come benefica prima della TKA. Inoltre, la perdita di peso senza supervisione potrebbe mettere i pazienti a rischio di perdita muscolare e sviluppo di obesità sarcopenica, una condizione di salute che ha un impatto negativo sulla mobilità e sulla mortalità. Ciò suggerisce che la perdita di peso potrebbe non essere l'obiettivo primario del trattamento per questa popolazione di pazienti. Sono necessari approcci terapeutici non chirurgici integrati che possano mirare alle esigenze specifiche di questo gruppo di pazienti con artrosi del ginocchio. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento personalizzato e multicomponente e i suoi effetti sulla composizione corporea e sulla funzione fisica rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio POMELO sono determinare se un intervento comportamentale multicomponente che includa raccomandazioni nutrizionali personalizzate, esercizio di allenamento di resistenza progressivo e supporto per l'autogestione delle malattie croniche sia fattibile e accettabile per le persone che vivono con OA del ginocchio avanzato e un BMI ≥35 kg /m2. Gli obiettivi secondari sono valutare i potenziali effetti dell'intervento sulla massa muscolare e sulla funzione fisica rispetto alle cure abituali. L'intervento viene erogato in tre mesi, seguiti da sei mesi di supporto per la manutenzione continua. Le valutazioni sono completate al basale, ad interim (dopo la fase di intervento di 3 mesi) e alla fine dello studio (dopo la fase di mantenimento di 6 mesi) [per un periodo di studio totale di 10 mesi]. Questo progetto informerà e influenzerà lo sviluppo futuro e l'implementazione di approcci terapeutici più personalizzati per l'artrosi del ginocchio per gli adulti con un BMI ≥35 kg/m2 e ridurrà le disparità di salute nell'accesso a cure efficaci. I risultati contribuiranno anche a migliorare i risultati sanitari per questa popolazione di pazienti vulnerabile e a migliorare la fornitura di servizi sanitari offrendo un percorso terapeutico alternativo mirato alle esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2
  • artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale (grado KL ≥2 e sintomi clinici)
  • in grado di fornire un consenso informato scritto in inglese
  • in grado di partecipare agli appuntamenti di valutazione a Edmonton, Alberta
  • disporre di un accesso affidabile e illimitato a Internet e di un laptop, computer o tablet a casa per l'accesso alle sessioni di videoconferenza
  • avere spazio a casa per completare gli esercizi con le attrezzature fornite o essere in grado di partecipare a sessioni di allenamento di persona

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica in cui la partecipazione a esercizi di resistenza o aggiustamenti nutrizionali sono controindicati
  • disturbi neurologici (es. sclerosi multipla)
  • OA post-traumatica con frattura che colpisce l'articolazione (secondaria a lesione o incidente)
  • artrite reumatoide
  • precedente chirurgia bariatrica
  • precedente intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca
  • recentemente (entro 3 mesi) ha assunto steroidi anabolizzanti o altri composti per la costruzione muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

Il gruppo di intervento riceverà consultazioni iniziali sull'alimentazione e l'esercizio fisico con un dietista registrato (RD) e un fisiologo dell'esercizio clinico (CEP) per personalizzare il protocollo di studio e le raccomandazioni in base alle loro esigenze. Il periodo di intervento (3 mesi) comprende: a) sessioni di esercizi di allenamento di resistenza di tutto il corpo completate tre volte alla settimana (a casa con attrezzature in prestito e/o di persona presso la palestra di ricerca); b) educazione alimentare bisettimanale erogata in videoconferenza; e c) supporto bisettimanale per l'autogestione dell'OA fornito tramite videoconferenza.

Dopo l'intervento di 3 mesi, i partecipanti riceveranno telefonate bimestrali da un membro del personale dello studio per incoraggiare continui cambiamenti comportamentali durante la fase di mantenimento di 6 mesi.
Comportamentale: Intervento
Consigli nutrizionali mirati, esercizio progressivo di allenamento di resistenza e supporto all'autogestione
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo seguirà le procedure di cura standard, che include le loro attività abituali. Il gruppo di controllo riceverà un contatto bimestrale durante il periodo di studio tramite telefonate con un membro del personale dello studio per incoraggiare la conservazione. Tuttavia non verranno fornite raccomandazioni o consigli su nutrizione, esercizio fisico o autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione per protocollo (fattibilità)
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi)
aderenza per protocollo all'intervento >= 60%
ad interim (3 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi)
tassi di eventi avversi nei bracci di intervento e di controllo
ad interim (3 mesi)
Tassi di completamento degli studi (fattibilità)
Lasso di tempo: al termine degli studi (10 mesi)
tassi di completamento degli studi >= 80%
al termine degli studi (10 mesi)
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
Punteggi AIM confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo
ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
Dati qualitativi sulle percezioni di accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
dati qualitativi da sondaggi a risposta aperta e domande di interviste in ciascun dominio del quadro teorico di accettabilità
ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa muscolare
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
massa magra appendicolare valutata da DXA
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
funzione fisica (supporti per sedie)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
numero di supporti per sedie in 30 secondi
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
funzione fisica (distanza 6MWT)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
Distanza 6MWT
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità muscolare
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione del volume e dell'ecogenicità dei muscoli della coscia misurati con gli ultrasuoni
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
massa grassa
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione della massa grassa valutata da DXA
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
cambiamento nella qualità della vita valutata da EQ-5D
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
dolore e funzione correlati all'artrite riferiti dal paziente
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
cambiamento del dolore e della funzione correlati all'artrite valutati dal WOMAC
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
cambiamento nei punteggi di autoefficacia valutati da PROMIS
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
pannello lipidico
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
cambiamento nel pannello lipidico valutato nel sangue (cioè colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi)
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
cambiamento nella proteina c-reattiva valutata nel sangue
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
insulina
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione dell'insulina valutata nel sangue
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
albumina
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione dell'albumina valutata nel sangue
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
enzimi epatici
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione degli enzimi epatici valutati nel sangue (ALT e GGT)
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
glucosio
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione della glicemia valutata nel sangue
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
cambiamento nel sangue valutato ormone stimolante la tiroide
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
variazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Arthritis Society, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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