Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POMELO-forsøget (forebyggelse af muskeltab i slidgigt). (POMELO)

26. januar 2024 opdateret af: University of Alberta

Målrettet pleje af knæ-slidgigt for voksne med et BMI ≥35 kg/m2: Forebyggelse af muskeltab ved slidgigt (P.O.M.E.L.O.) gennemførlighed og pilot-randomiseret forsøg

Behandlingsmuligheder for personer, der har fremskreden knæartrose (OA) og et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er begrænsede, og denne patientpopulation kan blive negligeret i de nuværende kliniske behandlingsforløb til OA-behandling. Disse personer anses for at have høj risiko for komplikationer med total knæarthroplastik (TKA), og som følge heraf er de muligvis ikke berettigede til denne procedure, medmindre de taber sig betydeligt. Der er dog begrænset evidens for at godkende vægttab som gavnligt før TKA. Ydermere kan uovervåget vægttab sætte patienter i fare for muskeltab og udvikling af sarkopenisk fedme, en sundhedstilstand, der negativt påvirker mobilitet og dødelighed. Dette tyder på, at vægttab måske ikke er det primære behandlingsmål for denne patientpopulation. Der er behov for integrerede ikke-kirurgiske behandlingstilgange, som kan målrettes mod de specifikke behov hos denne patientgruppe med knæ-OA. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en personlig, multikomponent intervention, og dens virkninger på kropssammensætning og fysisk funktion sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med POMELO-undersøgelsen er at afgøre, om en multikomponent adfærdsintervention, der inkluderer personlige ernæringsanbefalinger, progressiv styrketræning og støtte til selvstyring af kronisk sygdom er mulig og acceptabel for personer, der lever med fremskreden knæ-OA og et BMI ≥35 kg. /m2. De sekundære mål er at vurdere potentielle effekter af interventionen på muskelmasse og fysisk funktion sammenlignet med sædvanlig pleje. Interventionen leveres over tre måneder, efterfulgt af seks måneders løbende vedligeholdelsesstøtte. Vurderinger afsluttes ved baseline, interim (efter 3 måneders interventionsfase) og ved undersøgelsens afslutning (efter 6 måneders vedligeholdelsesfasen) [for en samlet undersøgelsesperiode på 10 måneder]. Dette projekt vil informere og påvirke den fremtidige udvikling og implementering af mere personlig behandlingstilgange til knæ-OA for voksne med et BMI ≥35 kg/m2 og reducere sundhedsforskelle i adgang til effektiv pleje. Resultaterne vil også bidrage til forbedrede sundhedsresultater for denne sårbare patientpopulation og forbedret levering af sundhedsydelser ved at tilbyde en alternativ behandlingsvej målrettet patientens behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
  • unilateral eller bilateral knæartrose (KL-grad ≥2 og kliniske symptomer)
  • i stand til at give skriftligt, informeret samtykke på engelsk
  • i stand til at deltage i vurderingsaftaler i Edmonton, Alberta
  • have pålidelig og ubegrænset adgang til internet og en bærbar computer, computer eller tablet derhjemme for adgang til videokonferencesessioner
  • have plads derhjemme til at gennemføre øvelser med udstyret, eller være i stand til at deltage i fysiske træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, hvor deltagelse i modstandsøvelser eller ernæringsjusteringer er kontraindiceret
  • neurologiske lidelser (dvs. multipel sclerose)
  • posttraumatisk OA med et brud, der påvirker leddet (sekundært til skade eller ulykke)
  • rheumatoid arthritis
  • tidligere fedmekirurgi
  • tidligere knæ- eller hofteproteseoperationer
  • for nylig (inden for 3 måneder) taget anabolske steroider eller andre muskelopbyggende forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionsgruppen vil modtage indledende ernærings- og træningskonsultationer med en registreret diætist (RD) og klinisk træningsfysiolog (CEP) for at tilpasse undersøgelsesprotokollen og anbefalingerne til deres behov. Interventionsperioden (3 måneder) inkluderer: a) træningssessioner med styrketræning af hele kroppen, der gennemføres tre gange om ugen (hjemme med lånt udstyr og/eller personligt i forskningscentret); b) ernæringsundervisning hver anden uge gennem videokonferencer; og c) OA-selvstyringsstøtte hver anden uge ydet gennem videokonferencer.

Efter 3 måneders intervention vil deltagerne modtage telefonopkald hver anden måned fra en medarbejder i undersøgelsen for at tilskynde til fortsatte adfærdsændringer i løbet af den 6 måneder lange vedligeholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Målrettet ernæringsrådgivning, progressiv styrketræning og støtte til selvledelse
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil følge standardbehandlingsprocedurer, som inkluderer deres sædvanlige aktiviteter. Kontrolgruppen vil modtage kontakt to gange om måneden i løbet af undersøgelsesperioden gennem telefonopkald med en undersøgelsesmedarbejder for at tilskynde til fastholdelse. Der vil dog ikke blive givet anbefalinger eller råd om ernæring, motion eller selvledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol (gennemførlighed)
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder)
pr-protokol overholdelse af interventionen >= 60 %
i mellemtiden (3 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder)
frekvensen af ​​uønskede hændelser i interventions- og kontrolarme
i mellemtiden (3 måneder)
Studiegennemførelsesrater (gennemførlighed)
Tidsramme: ved studieafslutning (10 måneder)
studiegennemførelsesrater >= 80 %
ved studieafslutning (10 måneder)
AIM-score (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
AIM-score sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne
i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
Kvalitative data om deltagernes opfattelse af accept
Tidsramme: i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
kvalitative data fra åbne undersøgelses- og interviewspørgsmål under hvert domæne af den teoretiske ramme for acceptabilitet
i mellemtiden (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
appendikulær mager masse vurderet af DXA
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
fysisk funktion (stolestativer)
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
antal stolestående på 30 sekunder
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
fysisk funktion (6MWT afstand)
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
6MWT afstand
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelkvalitet
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i ultralydsmålt lårmuskelvolumen og ekkogenicitet
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
fedtmasse
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i fedtmasse vurderet af DXA
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i livskvalitet vurderet af EQ-5D
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
patientrapporteret gigtrelateret smerte og funktion
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i arthritis-relaterede smerter og funktion vurderet af WOMAC
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i selveffektivitetsscore vurderet af PROMIS
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
lipidpanel
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet lipidpanel (dvs. totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider)
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
c-reaktivt protein
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blod vurderet c-reaktivt protein
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
insulin
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet insulin
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
albumin
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet albumin
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
leverenzymer
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderede leverenzymer (ALT og GGT)
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
glukose
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet glukose
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i blodvurderet skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
hvilende energiforbrug
Tidsramme: skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)
ændring i hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri
skift fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studieafslutning (10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner