Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af den indledende medicinadhærensintervention (IMA-cRCT)

10. oktober 2022 opdateret af: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

Effektivitet og omkostningseffektivitet af den indledende medicinadhærensintervention: klyngerandomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk model

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Initial Medication Adherence (IMA) intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​IMA-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje, i stigningen i påbegyndelse af medicin mod CVD og diabetes (antihypertensive, lipidsænkende, antidiabetiske og trombocythæmmende medicin) ordineret i primærpleje (PC). Effekten af ​​IMA-interventionen på sekundær adhærens og kliniske indikatorer vil blive evalueret.

En multicenter pragmatisk RCT, med klyngeallokering og 2 parallelle grene (IMA intervention vs. sædvanlig pleje) baseret på sundhedsjournaler eller RWD vil blive udført.

PC-centres personale, herunder praktiserende læger (praktiserende læger), sygeplejersker og lokale farmaceuter fra forskellige områder omkring Catalonien (Spanien), vil blive klynget randomiseret 1:1 i interventions- og kontrolgrupper, stratificeret efter typen af ​​PC-center, enten på landet eller by og under hensyntagen til størrelsen og lokaliseringen af ​​PC-centret og de vigtigste forudsigelser for ikke-initiering (socioøkonomisk status, gennemsnitsalder, % indvandrerbefolkning af PC-centret).

IMA-interventionen vil give klinikere viden, færdigheder og værktøjer til at hjælpe patienten med at træffe en informeret beslutning. PC-centrets personale i interventionsgruppen vil modtage træning i ikke-initiering af medicin, kommunikationsevner, sundhedskompetencer, fælles beslutningstagning og brug af støtteværktøjer såsom foldere og IMA-webstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona, Spanien, 08032
        • CAP Horta
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • CAP La Marina
      • Girona, Spanien, 17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona, Spanien, 43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac, Barcelon, Spanien, 08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues, Barcelona, Spanien, 08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf, Barcelona, Spanien, 08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta, Barcelona, Spanien, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet, Barcelona, Spanien, 08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spanien, 08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort, Lleida, Spanien, 25560
        • CAP Sort
      • Tremp, Lleida, Spanien, 25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant, Tarragona, Spanien, 43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spanien, 43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primary Care sundhedsprofessionelle og farmaceuter, der:
  • Accepter at deltage i det kliniske forsøg og procesevaluering.
  • Deltag i træningskurset
  • Planlægger ikke at være sygemeldt i studieperioden (f. barselsorlov).
  • Patienter, der:
  • Er ordineret en ny behandling af hjerte-kar-sygdomme o diabetes af en læge, der deltager i det kliniske forsøg.
  • Er >18 år
  • Afvis ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Initial Medication Adherence (IMA) intervention
Alment praktiserende læger (GP) vil anvende IMA-interventionen til alle patienter, der modtager en ny recept til behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. Efter IMA-interventionen vil sygeplejersker og lokale farmaceuter tilbyde informationsstøtte i overensstemmelse med informationen fra den praktiserende læge.
Adfærdsmæssigt: Initial Medicine Adherence (IMA)

IMA-interventionen er en intervention med fælles beslutningstagning, der fremmer sundhedskompetence og patientdeltagelse i beslutningsprocessen under anbefaling og ordination af et nyt lægemiddel til behandling af en hjerte-kar-sygdom og diabetes.

IMA-interventionen har fire hovedkomponenter: træning af sundhedspersonale (almen praktiserende læger, sygeplejersker og lokale farmaceuter) om ikke-initiering, fælles beslutningstagning, sundhedskompetence og brug af beslutningshjælpemidler; hjælpemidler til interventionsbeslutning (foldere og websted); implementering af IMA-interventionen under den praktiserende læges konsultation; og informationsstøtte fra sygeplejerskerne og farmaceuter, der vil bruge hjælpemidlerne til interventionsbeslutning til at udforske patienternes tvivl og harmonisere og standardisere diskursen mellem primære sundhedsprofessionelle.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlig pleje, når de får ordineret en ny recept til behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. Sygeplejersker og lokale farmaceuter vil blive bedt om også at yde sædvanlig pleje til disse patienter.
Andet: Sædvanlig pleje
Sundhedspersonale i den sædvanlige plejegruppe vil ordinere medicin og give information som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledningshastighed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ansættelse

Patienter, der modtager en ny recept (en recept betragtes som ny, hvis der ikke er nogen tidligere recept fra samme gruppe inden for de foregående 6 måneder), vil blive betragtet som initiativtagere, hvis de udfylder deres recept på apoteket.

Recept- og dispensationsdatabaser vil blive sammenlignet for at klassificere recepter som igangsatte og ikke-iværksatte.
1 måned og 3 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Adhærens vil blive beregnet ud fra medicinbesiddelsesforholdet (MPR er summen af ​​dages forsyning for alle fyldninger af et givet lægemiddel i en bestemt tidsperiode, divideret med antallet af dage i tidsperioden).
1 år efter ansættelse
Reduktion af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Framingham risikoscore vil blive beregnet.
1 år efter ansættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg i primærplejen
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal besøg i primærplejen vil blive talt fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Besøg i sekundær pleje
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal besøg i sekundær pleje vil blive talt fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Besøg på skadestuen
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal besøg på skadestuen tælles fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Brug af diagnostiske tests
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antallet af anvendte diagnostiske test vil blive talt fra elektroniske sundhedsjournaler.
1 år efter ansættelse
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antallet af døgn- og ambulante hospitalsindlæggelser vil blive talt fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Brug af medicin
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal udleverede medicinæsker vil blive talt fra elektroniske sundhedsjournaler.
1 år efter ansættelse
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Sygefravær brugt som en proxy for produktivitetstab, regnet fra elektroniske sundhedsjournaler.
1 år efter ansættelse
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Alle hændelser under opfølgning, klassificeret i henhold til International Classification of Diseases, 10. version (ICD10) samlet i elektroniske sundhedsjournaler. Begivenhederne af interesse omfatter: Diabetes (E10-E14); dislipidæmi (E78); hypertensive sygdomme (I10-I15); Iskæmiske hjertesygdomme (I20-I25); andre hjertesygdomme (I50, I51); cerebrovaskulære sygdomme (I60-I69); sygdomme i arterier (I70-I79); glomerulære sygdomme (N03, N08) og Akut nyresvigt og kronisk nyresygdom (N17-N19).
1 år efter ansættelse
Dødelighedsrate
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
dødelighedsdata fra elektroniske sygejournaler
1 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 948973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet er ikke dataejer, da de kun genbruger information, der er de offentlige sundhedsinstitutioners ejendom. Derfor kan metadata ikke publiceres af forfatterne, og data kan heller ikke identificeres med en DOI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Initial Medicine Adherence (IMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner