Evaluering af intradermal hepatitis B-vaccine efter IMIQUIMODs ansøgning, hos cirrose, der ikke reagerede på det sædvanlige vaccineregime (IDMODVHB)

Inklusionskriterier:

• Voksne (> 18 år)

  • Cirrotisk patient, alle ætiologier undtagen relateret til kronisk HBV-infektion.
  • Cirrospatient, som ikke reagerede på en 1. konventionel hepatitis B-vaccination, indgivet intramuskulært (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Person, der er tilsluttet en socialsikringsordning
  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kontraindikation til brug af en intramuskulær vaccine: Patienter på antikoagulantia; Hæmofilipatienter, patienter med svær hæmostaseforstyrrelse (objektiveret ved TP < 30 %; og/eller en Thombopeni med blodplader < 30 G/L)
• Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet defineret ved DFG <15ml/min/1,73m2 _ Hæmodialysepatienter
• Patienter med en hudlidelse, der ikke tillader vaccination (intradermal eller intramuskel): Hudsår på begge arme: sår/afskrabninger/bobler; uden sunde hudintervaller.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Effektive præventionsmetoder er defineret som kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og gestagen) kombineret med ægløsningshæmning (oral, intravaginal, transdermal); eller hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, kombineret med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar); eller intrauterin enhed (IUD); eller intrauterint hormonleveringssystem (IUS); eller bilateral tubal okklusion; eller en vasektomiseret partner; eller seksuel afholdenhed; Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Overgangsalderen er defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder. I henhold til CTFG-anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg; version 1.1 af 21/09/2020.
• Personer henviste til afsnit L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven. Gravid, fødende eller ammende mor Mindreårig (uforsørget) En voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (formynderskab, kurat, sikring af retfærdighed) Voksen person, der ikke dør af at udtrykke sit samtykke
• Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L. 3212-1 og L. 32131.
• Vaccination i løbet af de 4 uger (28 dage) forud for den første vaccination i forsøget
• Tidligere vaccination med en anden forsøgsvaccine
• Forsøgspersoner, der har modtaget immunglobuliner, blod eller blodderivater inden for de sidste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; immunsuppressiv terapi inden for de sidste 6 måneder, såsom cancerkemoterapi eller strålebehandling; langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder).
• Akut luftvejsinfektion eller svær akut febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller en systemisk reaktion, der kan være af betydelig risiko ved vaccination i måneden før inklusion.