Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af FMF Connect Mobile Health Intervention

23. december 2025 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny smartphone "app" til forældre/plejere til børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen hedder Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen er at give forældre/plejere nyttig information til at hjælpe med at håndtere deres børns tilstand og få peer-støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk forælder eller anden primær omsorgsperson (f.eks. pleje- eller adoptivforælder, slægtning, værge) til et barn med FASD eller prænatal alkoholeksponering (PAE)
  • Forælderen/plejeren skal være fyldt 18 år
  • Barnet skal være mellem 3 og 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekræftet PAE
  • Barnet har boet hos forælderen/plejeren i mindst 4 måneder og forventes at blive i hjemmet i mindst 1 år
  • Forælderen/plejeren bor i USA
  • Forælderen/plejeren har en smartphone eller ipad med iOS styresystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen/plejeren taler ikke flydende engelsk (FMF Connect-appen og præ-post-foranstaltninger er i øjeblikket kun tilgængelige på engelsk)
  • Der er en anden forælder/plejer til det samme barn eller bor i hjemmet, som allerede er tilmeldt undersøgelsen (par er udelukket for at forhindre afhængighed i dataene)
  • Familien har tidligere modtaget eller modtager i øjeblikket det terapeutledede Families Moving Forward (FMF)-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMF Connect Intervention + Coaching
Deltagerne modtager FMF Connect mobile sundhedsapp plus tekstbaseret coaching for at understøtte fortsat brug af appen og individualiseret målsætning.
Andet: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderer cloud-infrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Det inkorporerer skræddersyet indhold til forældre/plejere til børn (i alderen 3-12) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notesbog. Ugentlige e-mails sendes også for at understøtte motiverende engagement.
Andet: Coaching
Et tekstbaseret coachingmodul føjes til FMF Connect-appen. Coaches understøtter fortsat brug af appen og individualiseret målsætning.
Eksperimentel: FMF Connect Intervention (ingen coaching)
Deltagerne modtager FMF Connect-mobilsundhedsappen. De modtager ikke coaching.
Andet: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderer cloud-infrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Det inkorporerer skræddersyet indhold til forældre/plejere til børn (i alderen 3-12) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notesbog. Ugentlige e-mails sendes også for at understøtte motiverende engagement.
Ingen indgriben: Venteliste sammenligningsgruppe
Deltagerne modtager FMF Connect-mobilsundhedsappen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory - Intensitet ved baseline og 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Eyberg Child Behavior Inventory måler intensiteten af ​​børns adfærdsproblemer. Scoringer præsenteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 eller højere anses for at være klinisk signifikant. Højere score indikerer mere intense adfærdsproblemer.
baseline til 12 uger
Familiebehovsspørgeskema Baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Familiebehovsspørgeskemaet måler i hvilken grad familiens behov er opfyldt. Skalaen omfatter 18 punkter, der afspejler familiens behov, som er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er relevant for, at 4 i høj grad bliver opfyldt. Den samlede score på dette mål skabes ved at summere på tværs af alle elementer. Samlet score spænder fra 0-72. Højere score afspejler, at flere behov bliver opfyldt.
baseline til 12 uger
FASD-viden ved baseline og 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskemaet Knowledge and Advocacy vurderer pårørendes viden om FASD og fortalervirksomhed og varierer fra 0 til 28. Højere score afspejler større viden.
baseline til 12 uger
Årsager til børns adfærd - Sensorisk undgå subskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Sensory Undgå-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på sensorisk undgåelse. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Sensorisk søgningsunderskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Sensory Seek-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på sensorisk søgning. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Opgavebevidst subskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Task Willful-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på bevidst opgaveundgåelse. Det spænder fra 3 til 18 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med bevidste tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Underskala for opgaveevne ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Task Ability-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på evnen til at udføre opgaver. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Disruptive Behavior Subscale ved baseline, 6-ugers og 12-ugers
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Disruptive Behavior-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på målrettet forstyrrende adfærd. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med forsætlige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Følelsesmæssig støtte underskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne skala for følelsesmæssig støtte måler tilskrivninger af adfærd baseret på behov for følelsesmæssig støtte. Det spænder fra 4 til 24 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - underskala for dysreguleret adfærd ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Dysregulated Behavior-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på dysreguleret adfærd. Det spænder fra 3 til 18 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Forældres kompetencefølelse - Effektivitetsunderskala Baseline, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Effektunderskalaen, der er rapporteret her, måler, hvor effektive forældre føler, de er og omfatter 7 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 7 til 42 med højere score, der indikerer lavere følelse af effektivitet.
baseline, 6 uger, 12 uger
Forældres kompetencefølelse - Underskala for tilfredshed ved baseline, 6-ugers, 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Den her rapporterede tilfredshedsunderskala omfatter 9 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 9 til 54 med højere score, der indikerer højere tilfredshed i forældrerollen.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattelse af egenomsorgsændring over interventionsperiode rapporteret ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne bliver ved opfølgningen bedt om at vurdere, hvor meget deres egenomsorgspraksis har ændret sig i løbet af de sidste 3 måneder på en 5-trins skala, der spænder fra "Meget mindre egenomsorg (1)" til "Meget mere egenomsorg (5)." En score på 3 svarer til ingen ændring.
12 uger
Gennemsnitlig appkvalitetsresultat på mobilappvurderingsskala: Brugerversion
Tidsramme: 12 uger
Mobilappvurderingsskalaen inkluderer et mål for brugernes opfattelse af appkvalitet. Der er 16 elementer, der bidrager til denne score, hver bedømt på en skala fra 1 til 5. Samlet appkvalitetsscore præsenteres som et gennemsnit med et interval på 1 til 5, med højere score, der afspejler en større opfattet kvalitet af appen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deponeres kvartalsvis i det centrale depot for Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-delingstidsramme

Det vil være tilgængeligt, når dataene er indsamlet, og vil være tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMF Connect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner