Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntraDermal Versus Intramuskulær Comirnaty® effektivitetsundersøgelse (PRIDE)

5. maj 2022 opdateret af: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Den 8-ugers, prospektive, randomiserede kontrollerede af intradermal administration af Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval effektivitetsundersøgelse hos raske frivillige

Den 8-ugers, prospektive, randomiserede kontrollerede intradermal administration af Comirnaty® 6 mikrogram sammenlignes med intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval. Effektivitetsundersøgelse i 4 grupper af raske frivillige (1 personer, der fuldførte sinovac-vaccination, 2 personer, der modtog 1 dosis af AstraZeneca vaccine 3 naiv vaccination 4 enhver anden vaccination ikke i 1-3 med anti Spike antistof mindre end 650 AU/ml). Sammenligning af antistofniveau og T-cellerespons på SAR-CoV-2-antigen in vitro efter 28 dage efter vaccination er primært resultat, og bivirkningen såvel som infektionsraten i 8 uger er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 8-ugers, prospektive, randomiserede kontrollerede af IntraDermal administration af Comirnaty® 6 mikrogram sammenlignes med Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval Effektivitetsundersøgelse hos raske frivillige. For at sammenligne AntiSpike-antistoffet, (Anti RBD) neutraliseret antistof (hvis muligt) af SAR-CoV-2 og T-cellerespons efter injektion med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval hos raske frivillige i forskellige immunologiske baggrundsgrupper.1000 patienter med eller uden vaccination og med vores uden historie med tidligere COVID-19-infektion (i forskellig immunologisk baggrund) vil blive rekrutteret og modtaget Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Mænd og kvinder, ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Kan følge op på vaccinationsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt overfølsomhed eller intolerance over for Comirnaty® eller polyethylenglycol (PEG).
  2. Patient med tidligere modtaget mRNA-vaccine (Pfizer, Moderna eller andet).
  3. Graviditet med gestationsalder mindre end 12 uger.
  4. Patient med anamnese med immunsuppressivt lægemiddel (oralt, IV, IM), hvoraf ophører i mindre end 6 måneder eller enhver immunologisk abnormitet, som påvirker antistofproduktion og T-cellefunktion (f.eks. hypergammaglobulinæmi, aktiv immundefekt).
  5. Patient med tidligere brug af intravenøst ​​immunglobulin i de foregående 6 måneder
  6. Patient med anamnese med unormal koagulation eller kontraindikation for intramuskulær injektion eller intradermal injektion.
  7. Patient med slutstadiesygdom eller sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  8. Patient med tidligere brug af medicin interfererer med seruminterferon andet cytokinsystem eller sygdom med cytokinabnormiteter.
  9. Patient med anamnese med unormal blodplade- eller blodpladedysfunktion, unormal blodkoagulopati.
  10. Patient med aktiv lungetuberkulose eller systemisk tuberkulose, atypisk non-mycobacterium tuberculosis.

Primær effekt: For at sammenligne AntiSpike-antistoffet, (Anti RBD) neutraliseret antistof (hvis muligt) af SAR-CoV-2 og T-cellerespons efter injektion med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram versus Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval hos raske frivillig i forskellige immunologiske baggrundsgrupper.

Sekundær effekt: Sammenligning af infektionsraten i hver arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Mænd og kvinder, ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Kan følge op på vaccinationsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt overfølsomhed eller intolerance over for Comirnaty® eller polyethylenglycol (PEG).
  2. Patient med tidligere modtaget mRNA-vaccine (Pfizer, Moderna eller andet).
  3. Graviditet med gestationsalder mindre end 12 uger.
  4. Patient med anamnese med immunsuppressivt lægemiddel (oralt, IV, IM), hvoraf ophører i mindre end 6 måneder eller enhver immunologisk abnormitet, som påvirker antistofproduktion og T-cellefunktion (f.eks. hypergammaglobulinæmi, aktiv immundefekt).
  5. Patient med tidligere brug af intravenøst ​​immunglobulin i de foregående 6 måneder
  6. Patient med anamnese med unormal koagulation eller kontraindikation for intramuskulær injektion eller intradermal injektion.
  7. Patient med slutstadiesygdom eller sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  8. Patient med tidligere brug af medicin interfererer med seruminterferon andet cytokinsystem eller sygdom med cytokinabnormiteter.
  9. Patient med anamnese med unormal blodplade- eller blodpladedysfunktion, unormal blodkoagulopati.
  10. Patient med aktiv lungetuberkulose eller systemisk tuberkulose, atypisk non-mycobacterium tuberculosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sinovac 2 dosis efterfulgt af Comirnaty® 6 mikrogram intradermal
Patienter, som tidligere har haft Coronavac-vaccine 2-dosis mindst 1 måned før optagelse, vil modtage intradermal Comirnaty®-vaccine 6 mikrogram 2-dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Sinovac 2 dosis efterfulgt af Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulært
Patienter, som tidligere har haft Coronavac-vaccine 2-dosis mindst 1 måned før optagelse, vil modtage intramuskulær Comirnaty®-vaccine 30 mikrogram 2-dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Eksperimentel: Aztrazeneca 1 dosis efterfulgt af Comirnaty® 6 mikrogram Intradermal
Patienter, som tidligere har haft ChAdOX1 Cov-19 vaccine 1 dosis mindst 1 måned før optagelse, vil modtage intradermal Comirnaty® vaccine 6 mikrogram 2 dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Aztrazeneca 1 dosis efterfulgt af Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulært
Patienter, som tidligere har haft ChAdOX1 Cov-19 vaccine 1 dosis mindst 1 måned før optagelse, vil modtage intramuskulær Comirnaty® vaccine 30 mikrogram 2 dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Eksperimentel: Naiv vaccine efterfulgt af Comirnaty® 6 mikrogram intradermal
Patienter, der ikke havde nogen historie SAR-CoV-vaccine før indskrivning, vil modtage intradermal Comirnaty®-vaccine 6 mikrogram 2 dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Naiv vaccine efterfulgt af Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulær
Patienter, der ikke havde nogen historie SAR-CoV-vaccine før indskrivning, vil modtage intramuskulær Comirnaty®-vaccine 30 mikrogram 2 dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Eksperimentel: Enhver anamnese med vaccination med Anti-RBD < 650AU/ml efterfulgt af Comirnaty® 6 mikrogram intradermal
Patienter, som har haft en SAR-CoV-vaccine i anamnesen mindst 1 måned før optagelse, vil modtage intradermal Comirnaty®-vaccine 6 mikrogram 2 dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Enhver anamnese med vaccination med Anti-RBD <650AU/ml efterfulgt af Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulært
Patienter, der har haft en SAR-CoV-vaccine i anamnesen mindst 1 måned før optagelse, vil modtage intramuskulær Comirnaty®-vaccine 30 mikrogram 2 dosis med 28 dages interval
Biologisk: Comirnaty®
intradermal injektion eller intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Anti RBD antistof
Tidsramme: 8 uger
Niveau af Anti RBD antistof efter første og anden injektion
8 uger
Interferon gamma niveau
Tidsramme: 8 uger
Interferon gamma niveau (produktion af interferon gamma mod SAR-CoV-2 antigen in vitro efter injektion i 28 dage
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-infektion
Tidsramme: 8 uger
COVID-19 infektionsrate efter første og anden injektion
8 uger
Covid-19-dødsfald
Tidsramme: 8 uger
COVID-19 dødsrate efter første og anden injektion
8 uger
bivirkning efter vaccination
Tidsramme: 8 uger
uønskede hændelser efter første og anden injektion
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Medical services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY NO. A-03-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger