IntraDermal Versus Intramuskulær Comirnaty® effektivitetsundersøgelse (PRIDE)

Den 8-ugers, prospektive, randomiserede kontrollerede af IntraDermal administration af Comirnaty® 6 mikrogram sammenlignes med Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval Effektivitetsundersøgelse hos raske frivillige. For at sammenligne AntiSpike-antistoffet, (Anti RBD) neutraliseret antistof (hvis muligt) af SAR-CoV-2 og T-cellerespons efter injektion med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval hos raske frivillige i forskellige immunologiske baggrundsgrupper.1000 patienter med eller uden vaccination og med vores uden historie med tidligere COVID-19-infektion (i forskellig immunologisk baggrund) vil blive rekrutteret og modtaget Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Mænd og kvinder, ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
3. Kan følge op på vaccinationsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med kendt overfølsomhed eller intolerance over for Comirnaty® eller polyethylenglycol (PEG).
2. Patient med tidligere modtaget mRNA-vaccine (Pfizer, Moderna eller andet).
3. Graviditet med gestationsalder mindre end 12 uger.
4. Patient med anamnese med immunsuppressivt lægemiddel (oralt, IV, IM), hvoraf ophører i mindre end 6 måneder eller enhver immunologisk abnormitet, som påvirker antistofproduktion og T-cellefunktion (f.eks. hypergammaglobulinæmi, aktiv immundefekt).
5. Patient med tidligere brug af intravenøst ​​immunglobulin i de foregående 6 måneder
6. Patient med anamnese med unormal koagulation eller kontraindikation for intramuskulær injektion eller intradermal injektion.
7. Patient med slutstadiesygdom eller sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
8. Patient med tidligere brug af medicin interfererer med seruminterferon andet cytokinsystem eller sygdom med cytokinabnormiteter.
9. Patient med anamnese med unormal blodplade- eller blodpladedysfunktion, unormal blodkoagulopati.
10. Patient med aktiv lungetuberkulose eller systemisk tuberkulose, atypisk non-mycobacterium tuberculosis.

Primær effekt: For at sammenligne AntiSpike-antistoffet, (Anti RBD) neutraliseret antistof (hvis muligt) af SAR-CoV-2 og T-cellerespons efter injektion med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram versus Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dages interval hos raske frivillig i forskellige immunologiske baggrundsgrupper.

Sekundær effekt: Sammenligning af infektionsraten i hver arm.