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IntraDermale versus intramuskuläre Comirnaty®-Wirksamkeitsstudie (PRIDE)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Die 8-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie zur intradermalen Verabreichung von Comirnaty® 6 Mikrogramm im Vergleich zu intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in einem 28-Tage-Intervall bei gesunden Freiwilligen

Die 8-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte intradermale Verabreichung von Comirnaty® 6 Mikrogramm im Vergleich zu intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in 28-Tage-Intervallen AstraZeneca-Impfstoff 3 naive Impfung 4 jede andere Impfung nicht in 1-3 mit Anti-Spike-Antikörpern unter 650 AU/ml). Der Vergleich des Antikörperspiegels und der T-Zell-Antwort auf das SAR-CoV-2-Antigen in vitro nach 28 Tagen nach der Impfung ist das primäre Ergebnis und die Nebenwirkung sowie die Infektionsrate in 8 Wochen sind sekundäre Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 8-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte intradermale Verabreichung von Comirnaty® 6 Mikrogramm im Vergleich zu intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in 28-Tage-Intervallen. der SAR-CoV-2- und T-Zell-Antwort nach Injektion mit intradermalem Comirnaty® 6 Mikrogramm im Vergleich zu intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in 28-Tage-Intervallen bei gesunden Freiwilligen in verschiedenen Gruppen mit immunologischem Hintergrund.1000 Patienten mit oder ohne Impfung und mit oder ohne vorherige COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte (mit unterschiedlichem immunologischem Hintergrund) werden rekrutiert und erhalten Comirnaty® 6 Mikrogramm versus intramuskuläres Comirnaty® 30 Mikrogramm in Abständen von 28 Tagen

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung von jedem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertretern vor Beginn eines Studienverfahrens.
  2. Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Kann den Impfplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Comirnaty® oder Polyethylenglykol (PEG).
  2. Patient mit vorheriger mRNA-Impfung (Pfizer, Moderna oder andere).
  3. Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von weniger als 12 Wochen.
  4. Patient mit Vorgeschichte von immunsuppressiven Arzneimitteln (oral, IV, IM), die vor weniger als 6 Monaten abgesetzt wurden, oder einer immunologischen Anomalie, die sich auf die Antikörperproduktion und die T-Zellfunktion auswirkt (z. B. Hypergammaglobulinämie, aktive Immunschwäche).
  5. Patient mit früherer Anwendung von intravenösem Immunglobulin in den letzten 6 Monaten
  6. Patient mit anormaler Gerinnung in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für intramuskuläre Injektion oder intradermale Injektion.
  7. Patient mit Krankheit im Endstadium oder Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  8. Patient mit vorheriger Einnahme von Medikamenten stört das Interferon im Serum, andere Zytokinsysteme oder erkrankt an Zytokinanomalien.
  9. Patient mit anormaler Blutplättchen- oder Blutplättchendysfunktion in der Vorgeschichte, Anomalie der Blutkoagulopathie.
  10. Patient mit aktiver Lungentuberkulose oder systemischer Tuberkulose, atypische Nicht-Mycobacterium-Tuberkulose.

Primäre Wirksamkeit: Vergleich des AntiSpike-Antikörpers, (Anti-RBD) neutralisierten Antikörpers (falls möglich) von SAR-CoV-2 und der T-Zell-Antwort nach Injektion mit intradermalem Comirnaty® 6 Mikrogramm versus intramuskulärem Comirnaty® 30 Mikrogramm in einem 28-Tage-Intervall bei Gesunden freiwillig in verschiedenen immunologischen Hintergrundgruppen.

Sekundäre Wirksamkeit: Vergleich der Infektionsrate in jedem Arm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung von jedem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertretern vor Beginn eines Studienverfahrens.
  2. Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Kann den Impfplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Comirnaty® oder Polyethylenglykol (PEG).
  2. Patient mit vorheriger mRNA-Impfung (Pfizer, Moderna oder andere).
  3. Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von weniger als 12 Wochen.
  4. Patient mit Vorgeschichte von immunsuppressiven Arzneimitteln (oral, IV, IM), die vor weniger als 6 Monaten abgesetzt wurden, oder einer immunologischen Anomalie, die sich auf die Antikörperproduktion und die T-Zellfunktion auswirkt (z. B. Hypergammaglobulinämie, aktive Immunschwäche).
  5. Patient mit früherer Anwendung von intravenösem Immunglobulin in den letzten 6 Monaten
  6. Patient mit anormaler Gerinnung in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für intramuskuläre Injektion oder intradermale Injektion.
  7. Patient mit Krankheit im Endstadium oder Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  8. Patient mit vorheriger Einnahme von Medikamenten stört das Interferon im Serum, andere Zytokinsysteme oder erkrankt an Zytokinanomalien.
  9. Patient mit anormaler Blutplättchen- oder Blutplättchendysfunktion in der Vorgeschichte, Anomalie der Blutkoagulopathie.
  10. Patient mit aktiver Lungentuberkulose oder systemischer Tuberkulose, atypische Nicht-Mycobacterium-Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierung von Sinovac 2, gefolgt von Comirnaty® 6 Mikrogramm intradermal
Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine Coronavac-Impfstoffdosis 2 in der Vorgeschichte hatten, erhalten den intradermalen Comirnaty®-Impfstoff 6 Mikrogramm 2-Dosis in Abständen von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Dosierung von Sinovac 2, gefolgt von Comirnaty® 30 Mikrogramm intramuskulär
Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine Coronavac-Impfstoffdosis 2 in der Vorgeschichte hatten, erhalten den intramuskulären Comirnaty®-Impfstoff 30 Mikrogramm 2-Dosis in Abständen von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Experimental: Aztrazeneca 1 Dosis, gefolgt von Comirnaty® 6 Mikrogramm intradermal
Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine ChAdOX1 Cov-19-Impfung mit einer Dosis von 1 erhalten hatten, erhalten den intradermalen Comirnaty®-Impfstoff mit einer Dosis von 6 Mikrogramm und einer Dosis von 2 im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Aztrazeneca 1 Dosis, gefolgt von Comirnaty® 30 Mikrogramm intramuskulär
Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine ChAdOX1 Cov-19-Impfung mit einer Dosis von 1 erhalten hatten, erhalten intramuskulären Comirnaty®-Impfstoff mit einer Dosis von 30 Mikrogramm und einer Dosis von 2 in Abständen von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Experimental: Naiver Impfstoff, gefolgt von Comirnaty® 6 Mikrogramm intradermal
Patienten, die vor der Aufnahme keinen SAR-CoV-Impfstoff in der Vorgeschichte hatten, erhalten einen intradermalen Comirnaty®-Impfstoff mit einer Dosis von 6 Mikrogramm und 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Naiver Impfstoff, gefolgt von Comirnaty® 30 Mikrogramm intramuskulär
Patienten, die vor der Aufnahme keinen SAR-CoV-Impfstoff in der Vorgeschichte hatten, erhalten einen intramuskulären Comirnaty®-Impfstoff in einer Dosierung von 30 Mikrogramm 2 in Abständen von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Experimental: Impfungen mit Anti-RBD < 650 AU/ml in der Vorgeschichte, gefolgt von Comirnaty® 6 Mikrogramm intradermal
Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme einen SAR-CoV-Impfstoff in der Vorgeschichte hatten, erhalten einen intradermalen Comirnaty®-Impfstoff in einer Dosierung von 6 Mikrogramm 2 in Abständen von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Impfungen mit Anti-RBD <650 AU/ml in der Vorgeschichte, gefolgt von Comirnaty® 30 Mikrogramm intramuskulär
Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Einschreibung einen SAR-CoV-Impfstoff in der Vorgeschichte hatten, erhalten intramuskulären Comirnaty®-Impfstoff 30 Mikrogramm 2 Dosierungen im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: Comirnaty®
intradermale Injektion oder intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Anti-RBD-Antikörpers
Zeitfenster: 8 Wochen
Spiegel des Anti-RBD-Antikörpers nach der ersten und zweiten Injektion
8 Wochen
Interferon-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Interferon-Gamma-Spiegel (Produktion von Interferon-Gamma gegen SAR-CoV-2-Antigen in vitro nach 28-tägiger Injektion
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
COVID-19-Infektionsrate nach erster und zweiter Injektion
8 Wochen
Covid-19 Tod
Zeitfenster: 8 Wochen
COVID-19-Todesrate nach erster und zweiter Injektion
8 Wochen
Nebenwirkung nach Impfung
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungsrate nach erster und zweiter Injektion
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajavithi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Medical services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY NO. A-03-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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