Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearable Neuromodulation DeVice til behandling af Alzheimers sygdom (WAVE-AD)

9. maj 2024 opdateret af: Scion NeuroStim
Dette er et dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-invasiv neuromodulationsanordning til behandling af symptomer forbundet med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 deltagere vil først deltage i det dobbeltblindede, kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) og vil selv administrere behandlinger to gange dagligt i hjemmet over en periode på 24 uger. Derefter vil deltagere, der gennemførte RCT-delen af ​​undersøgelsen, gå ind i Open Label Extension (OLE), hvor alle deltagere selv vil administrere to gange daglige behandlinger ved hjælp af en behandlingstilstand, der tidligere har vist sig at være forbundet med forbedret kognition i en anden neurodegenerativ lidelse. OLE-behandlingsperioden varer 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (i alderen 65 - 85 år inklusive) diagnosticeret med mild, sent opstået Alzheimers sygdom (AD).
  • Deltagerne skal være fuldt vaccineret mod COVID-19.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle studiekrav.
  • Deltagere og efterforskere må forvente, at deltageren vil være i stand til at forblive på et stabilt regime, der anvendes til behandling af AD.
  • Deltageren skal have en studiepartner, der er villig til at deltage i forsøget. Undersøgelsespartneren skal være en person, der ser emnet mere end tre timer om dagen, 5 gange om ugen), som er fuldt vaccineret mod COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet et hjerteanfald, angina eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
  • Bliver behandlet med et andet neurostimuleringsapparat.
  • Oplev hyppige fald (defineret ved 2 eller flere fald inden for den seneste måned).
  • Arbejder nathold.
  • Har uløste komplikationer fra en tidligere kirurgisk procedure ved baseline-besøget, såsom hævelse eller vedvarende smerte, der kræver medicinsk indgriben.
  • Har aktive øreinfektioner, perforeret trommehinde eller labyrintitis, som identificeret ved en generel øreundersøgelse udført af medicinsk kvalificerede efterforskere.
  • Har en nylig historie med hyppige øreinfektioner (≥ 1 om året i løbet af de sidste to år).
  • Få et cochleaimplantat eller høreapparater, som ikke let/pålideligt kan fjernes til behandling.
  • Har kronisk (>3 måneder) tinnitus.
  • Har tidligere fået konstateret traumatisk hjerneskade med igangværende følgesygdomme.
  • Anamnese med medicinrefraktær depression eller bipolar lidelse inden for de seneste tre år.
  • Skizofreniens historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Udredningsbehandling 1
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster) 1
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 24 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Alle deltagere vil bruge den samme behandlingstilstand under den åbne udvidelse.
Andet: Udredningsbehandling 2
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster) 2
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 24 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Alle deltagere vil bruge den samme behandlingstilstand under den åbne udvidelse.
Andet: Undersøgelsesbehandlingstilstand - åben etiket
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster)
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 24 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Alle deltagere vil bruge den samme behandlingstilstand under den åbne udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Tidsramme: 24 uger
ADAS-Cog-14 er en modificeret version af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort neuropsykologisk vurdering udviklet til at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion i AD. Scoringsintervallet er fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsramme: 24 uger
ADCS-iADL er en 17-element undergruppe af Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalaen - en observatør rapporteret udfald, der beder omsorgspersoner om at vurdere, i hvilken grad deres familiemedlem eller elskede kan udføre en række forskellige opgaver. Scoringsintervallet er fra 0 til 59, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
24 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: 24 uger

ADCS-CGIC er et klinikerrapporteret resultat, der anvender en systematisk metode til at vurdere klinisk meningsfuld forandring under hensyntagen til input fra både deltageren og den informerede anden. Skalaen vurderer total ændring på en 7-punkts skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The NeuroPsychiatric Inventory.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
et kort interview administreret til pårørende for at evaluere adfærdsforstyrrelser hos demenspatienter
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i The Zarit Burden Interview.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
et mål for pårørendebyrden, der er fuldført af pårørende
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i The Mini- Mental State Exam.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en observatør rapporterede et resultat, der beder pårørende om at vurdere, i hvilken grad deres familiemedlem eller elskede kan udføre en række forskellige opgaver.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modality Test.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en kort og almindeligt brugt test til at evaluere behandlingshastighed.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i fonemisk verbal flydende test.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
et kort mål for verbal funktion.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i de blodbårne biomarkører for neurodegeneration og blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en biomarkør for neurodegeneration
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Tidsramme: 48 uger
ADAS-Cog-14 er en modificeret version af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort neuropsykologisk vurdering udviklet til at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion i AD. Scoringsintervallet er fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsramme: 48 uger
ADCS-iADL er en 17-element undergruppe af Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalaen - en observatør rapporteret udfald, der beder omsorgspersoner om at vurdere, i hvilken grad deres familiemedlem eller elskede kan udføre en række forskellige opgaver. Scoringsintervallet er fra 0 til 59, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: 48 uger

ADCS-CGIC er et klinikerrapporteret resultat, der anvender en systematisk metode til at vurdere klinisk meningsfuld forandring under hensyntagen til input fra både deltageren og den informerede anden. Skalaen vurderer total ændring på en 7-punkts skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNS-AD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger