Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noszone urządzenie neuromodulacyjne do leczenia choroby Alzheimera (WAVE-AD)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia neuromodulującego w leczeniu objawów związanych z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 45 uczestników weźmie najpierw udział w podwójnie ślepej, kontrolowanej, randomizowanej próbie klinicznej (RCT) i będzie samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie w warunkach domowych przez okres 24 tygodni. Następnie uczestnicy, którzy ukończyli część badania RCT, wezmą udział w rozszerzeniu Open Label Extension (OLE), w którym wszyscy uczestnicy będą samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie, stosując tryb leczenia, który wcześniej wykazano, że wiąże się z poprawą funkcji poznawczych w innym zaburzeniu neurodegeneracyjnym. Okres leczenia OLE będzie trwał 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku od 65 do 85 lat włącznie) z rozpoznaniem łagodnej, późnej postaci choroby Alzheimera (AD).
  • Uczestnicy muszą być w pełni zaszczepieni przeciwko COVID-19.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Uczestnicy i badacze muszą oczekiwać, że uczestnik będzie w stanie pozostać na stabilnym schemacie stosowanym w leczeniu AD.
  • Uczestnik musi mieć partnera badawczego, który jest chętny do udziału w badaniu. Partnerem badania musi być osoba, która widuje się z pacjentem przez ponad trzy godziny dziennie, 5x w tygodniu), która jest w pełni zaszczepiona przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył zawału serca, dusznicy bolesnej lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Są leczeni innym urządzeniem do neurostymulacji.
  • Doświadczaj częstych upadków (zdefiniowanych jako 2 lub więcej upadków w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Pracuje na nocne zmiany.
  • Mają nierozwiązane powikłania po poprzednim zabiegu chirurgicznym podczas wizyty wyjściowej, takie jak obrzęk lub uporczywy ból, które wymagają interwencji medycznej.
  • Mają aktywne infekcje ucha, perforację błony bębenkowej lub zapalenie błędnika, co zostało stwierdzone w ogólnym badaniu ucha przeprowadzonym przez wykwalifikowanych badaczy.
  • Mieć ostatnio częste infekcje ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat).
  • Mieć implant ślimakowy lub aparaty słuchowe, których nie można łatwo/niezawodnie usunąć w celu leczenia.
  • Masz przewlekły (> 3 miesiące) szum w uszach.
  • Wcześniej zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu z ciągłymi następstwami.
  • Historia depresji lekoopornej lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Historia schizofrenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie badawcze 1
Tryb leczenia badawczego (wzór stymulacji) 1
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać ~19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 24 tygodnie, korzystając z nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z tego samego trybu leczenia podczas przedłużenia badania otwartego.
Inny: Leczenie dochodzeniowe 2
Tryb leczenia badawczego (wzór stymulacji) 2
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać ~19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 24 tygodnie, korzystając z nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z tego samego trybu leczenia podczas przedłużenia badania otwartego.
Inny: Tryb leczenia badawczego – otwarta etykieta
Badany tryb leczenia (schemat stymulacji)
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać ~19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 24 tygodnie, korzystając z nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z tego samego trybu leczenia podczas przedłużenia badania otwartego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala ADAS-Cog-14 jest zmodyfikowaną wersją Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza – krótkiej oceny neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Zakres punktacji wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalne czynności życia codziennego (ADCS-iADL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ADCS-iADL to 17-elementowy podzbiór skali Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living Scale, w której wynik zgłaszany jest przez obserwatora, w ramach którego opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia, w jakim członek ich rodziny lub ukochana osoba jest w stanie wykonywać różnorodne zadania. Zakres punktacji wynosi od 0 do 59, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

ADCS-CGIC to wynik raportowany przez klinicystę, który wykorzystuje systematyczną metodę oceny klinicznie znaczącej zmiany, biorąc pod uwagę wkład zarówno uczestnika, jak i poinformowanej osoby. Skala ocenia całkowitą zmianę w 7-punktowej skali:

  1. = Bardzo znacznie ulepszone
  2. = Znacznie ulepszone
  3. = Minimalnie ulepszone
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = Bardzo dużo gorzej
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu NeuroPsychiatrycznym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
krótki wywiad przeprowadzany z opiekunami w celu oceny zaburzeń zachowania u pacjentów z demencją
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wywiadzie The Zarit Burden.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
miara obciążenia opiekuna wypełniona przez opiekunów
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu Mini-Mental.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
szeroko stosowany test funkcji poznawczych wśród osób starszych.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność codziennego życia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
wynik raportowany przez obserwatora, w ramach którego opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia, w jakim członek ich rodziny lub bliska osoba jest w stanie wykonywać różne zadania.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście modalności symboli cyfr.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
krótki i powszechnie stosowany test do oceny szybkości przetwarzania.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście fluencji fonemicznej werbalnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
krótka miara funkcjonowania werbalnego.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we krwi biomarkerów neurodegeneracji i przepuszczalności bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
biomarker neurodegeneracji
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala ADAS-Cog-14 jest zmodyfikowaną wersją Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza – krótkiej oceny neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Zakres punktacji wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalne czynności życia codziennego (ADCS-iADL).
Ramy czasowe: 48 tygodni
ADCS-iADL to 17-elementowy podzbiór skali Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living Scale, w której wynik zgłaszany jest przez obserwatora, w ramach którego opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia, w jakim członek ich rodziny lub ukochana osoba jest w stanie wykonywać różnorodne zadania. Zakres punktacji wynosi od 0 do 59, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Ramy czasowe: 48 tygodni

ADCS-CGIC to wynik raportowany przez klinicystę, który wykorzystuje systematyczną metodę oceny klinicznie znaczącej zmiany, biorąc pod uwagę wkład zarówno uczestnika, jak i poinformowanej osoby. Skala ocenia całkowitą zmianę w 7-punktowej skali:

  1. = Bardzo znacznie ulepszone
  2. = Znacznie ulepszone
  3. = Minimalnie ulepszone
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = Bardzo dużo gorzej
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scion NeuroStim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNS-AD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami