Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearable Neuromodulation DeVice til behandling af Alzheimers sygdom (WAVE-AD)

9. maj 2024 opdateret af: Scion NeuroStim
Dette er et dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-invasiv neuromodulationsanordning til behandling af symptomer forbundet med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 deltagere vil først deltage i det dobbeltblindede, kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) og vil selv administrere behandlinger to gange dagligt i hjemmet over en periode på 24 uger. Derefter vil deltagere, der gennemførte RCT-delen af ​​undersøgelsen, gå ind i Open Label Extension (OLE), hvor alle deltagere selv vil administrere to gange daglige behandlinger ved hjælp af en behandlingstilstand, der tidligere har vist sig at være forbundet med forbedret kognition i en anden neurodegenerativ lidelse. OLE-behandlingsperioden varer 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (i alderen 65 - 85 år inklusive) diagnosticeret med mild, sent opstået Alzheimers sygdom (AD).
  • Deltagerne skal være fuldt vaccineret mod COVID-19.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle studiekrav.
  • Deltagere og efterforskere må forvente, at deltageren vil være i stand til at forblive på et stabilt regime, der anvendes til behandling af AD.
  • Deltageren skal have en studiepartner, der er villig til at deltage i forsøget. Undersøgelsespartneren skal være en person, der ser emnet mere end tre timer om dagen, 5 gange om ugen), som er fuldt vaccineret mod COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet et hjerteanfald, angina eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
  • Bliver behandlet med et andet neurostimuleringsapparat.
  • Oplev hyppige fald (defineret ved 2 eller flere fald inden for den seneste måned).
  • Arbejder nathold.
  • Har uløste komplikationer fra en tidligere kirurgisk procedure ved baseline-besøget, såsom hævelse eller vedvarende smerte, der kræver medicinsk indgriben.
  • Har aktive øreinfektioner, perforeret trommehinde eller labyrintitis, som identificeret ved en generel øreundersøgelse udført af medicinsk kvalificerede efterforskere.
  • Har en nylig historie med hyppige øreinfektioner (≥ 1 om året i løbet af de sidste to år).
  • Få et cochleaimplantat eller høreapparater, som ikke let/pålideligt kan fjernes til behandling.
  • Har kronisk (>3 måneder) tinnitus.
  • Har tidligere fået konstateret traumatisk hjerneskade med igangværende følgesygdomme.
  • Anamnese med medicinrefraktær depression eller bipolar lidelse inden for de seneste tre år.
  • Skizofreniens historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udredningsbehandling 1
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster) 1
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 24 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Alle deltagere vil bruge den samme behandlingstilstand under den åbne udvidelse.
Andet: Udredningsbehandling 2
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster) 2
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 24 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Alle deltagere vil bruge den samme behandlingstilstand under den åbne udvidelse.
Andet: Undersøgelsesbehandlingstilstand - åben etiket
Undersøgelsesbehandlingsmetode (stimuleringsmønster)
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 24 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning. Alle deltagere vil bruge den samme behandlingstilstand under den åbne udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Tidsramme: 24 uger
ADAS-Cog-14 er en modificeret version af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort neuropsykologisk vurdering udviklet til at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion i AD. Scoringsintervallet er fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsramme: 24 uger
ADCS-iADL er en 17-element undergruppe af Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalaen - en observatør rapporteret udfald, der beder omsorgspersoner om at vurdere, i hvilken grad deres familiemedlem eller elskede kan udføre en række forskellige opgaver. Scoringsintervallet er fra 0 til 59, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
24 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: 24 uger

ADCS-CGIC er et klinikerrapporteret resultat, der anvender en systematisk metode til at vurdere klinisk meningsfuld forandring under hensyntagen til input fra både deltageren og den informerede anden. Skalaen vurderer total ændring på en 7-punkts skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The NeuroPsychiatric Inventory.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
et kort interview administreret til pårørende for at evaluere adfærdsforstyrrelser hos demenspatienter
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i The Zarit Burden Interview.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
et mål for pårørendebyrden, der er fuldført af pårørende
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i The Mini- Mental State Exam.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en observatør rapporterede et resultat, der beder pårørende om at vurdere, i hvilken grad deres familiemedlem eller elskede kan udføre en række forskellige opgaver.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modality Test.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en kort og almindeligt brugt test til at evaluere behandlingshastighed.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i fonemisk verbal flydende test.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
et kort mål for verbal funktion.
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i de blodbårne biomarkører for neurodegeneration og blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
en biomarkør for neurodegeneration
24 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Tidsramme: 48 uger
ADAS-Cog-14 er en modificeret version af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort neuropsykologisk vurdering udviklet til at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion i AD. Scoringsintervallet er fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsramme: 48 uger
ADCS-iADL er en 17-element undergruppe af Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalaen - en observatør rapporteret udfald, der beder omsorgspersoner om at vurdere, i hvilken grad deres familiemedlem eller elskede kan udføre en række forskellige opgaver. Scoringsintervallet er fra 0 til 59, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
48 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: 48 uger

ADCS-CGIC er et klinikerrapporteret resultat, der anvender en systematisk metode til at vurdere klinisk meningsfuld forandring under hensyntagen til input fra både deltageren og den informerede anden. Skalaen vurderer total ændring på en 7-punkts skala:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-AD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjernestammestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner