Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af en ny lipidformulering af cannabidiol sammenlignet med en standardformulering (CLIP)

5. februar 2024 opdateret af: King's College London

Cannabidiol (CBD) er blevet godkendt som behandling for sjældne børneepilepsier og kan være en effektiv behandling af psykotiske lidelser, angstlidelser og afhængighed. Det er tilgængeligt som oral væske og som standard orale kapsler.

Biotilgængeligheden af ​​oral cannabidiol er dårlig (kun omkring 5-10% absorberes), især i fastende tilstand. Med mad er dens absorption meget højere. I en undersøgelse øgede en morgenmad med højt fedtindhold den maksimale plasmakoncentration med 4-5 gange. Som et resultat af denne fødevareeffekt bør klinikere, når de ordinerer standard orale formuleringer af CBD, give råd om dosering af lægemidlet i henhold til måltidstider, ellers kan der være en øget risiko for bivirkninger eller begrænset effektivitet.

En måde at reducere fødevareeffekten og forbedre biotilgængeligheden er at bruge lipidindkapsling. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere CBD i den dosis, der er effektiv hos patienter med kronisk psykose (1000 mg). Den nye formulering vil bruge lipider, der alle er godkendt i EU-farmakopéen, og som tidligere har været brugt i lægemidler.

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om en ny lipidformulering kan øge biotilgængeligheden af ​​oral CBD i fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier i. Sunde frivillige. Defineret som rask på baggrund af en klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorieundersøgelser af blod og urin.

ii. Alder 18-45 iii. Indvilliger i at faste 15 timer; 22.00-13.00 på doseringsdage iv. I stand til at give informeret samtykke v. Skriftligt informeret samtykke fra deltager

Eksklusionskriterier i. Klinisk relevant sygehistorie, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for undersøgelsen, der kan interferere med forsøgets mål eller deltagerens sikkerhed.

ii. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.

iii. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie med enhver neurologisk eller psykisk sygdom.

iv. Kirurgi eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin. v. Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Gentagne målinger er tilladt, hvis værdierne er grænseoverskridende (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg for blodtryk eller 5 slag/min for hjertefrekvens), eller hvis efterforskeren anmoder om det. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig grænser, men vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.

vi. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, f.eks. som bloddonor.

vii. Enhver ordineret medicin (bortset fra præventionsmidler) viii. Brug af CBD-produkter inden for seks måneder efter IMP-administration ix. Brug af håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for de seneste 2 uger x. BMI <18 eller >30,0 kg/m2 xi. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser xii. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt. xiii. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen xiv. Brug af ulovlige stoffer inden for de sidste seks måneder efter IMP-administration xv. Gravid eller ammende xvi. Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret i CTFG-retningslinjer, se 5.7 Samtidig medicinering), som ikke er villige til at bruge en højeffektiv form for prævention (som defineret i CTFG-retningslinjerne, se afsnit 5.7 Samtidig medicinering) under deltagelse i undersøgelsen eller mandlige patienter, der ikke er villige til at sikre brug af kondom under deltagelse i undersøgelsen.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Enhver unormal leverfunktion eller nyrefunktionstest. En gentagelse er tilladt ved én lejlighed til bestemmelse af berettigelse.

xix. Urinlægemiddelscreening positiv for eventuelle stoffer xx. Positiv alkohol udåndingstest xxi. Deltager i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de seneste 3 måneder xxii. Kendt overfølsomhed over for CBD og/eller SEEK-formuleringshjælpestoffer xxiii. Deltageren er ikke i stand til at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny lipidformulering derefter standardformulering
Medicin: Standard formulering
Cannabidiol 1000mg standardformulering, enkeltdosis, oral
Medicin: Ny formulering
Cannabidiol 1000mg med lipidmatrix, enkeltdosis, oral
Eksperimentel: Standardformulering derefter lipidformulering
Medicin: Standard formulering
Cannabidiol 1000mg standardformulering, enkeltdosis, oral
Medicin: Ny formulering
Cannabidiol 1000mg med lipidmatrix, enkeltdosis, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet lægemiddeleksponering. (Areal under kurven til uendelig [AUC(Inf)]
Tidsramme: 0 - 48 timer
Forskel i AUC(inf) for en enkelt dosis oral CBD mellem de nye og standardformuleringer i fastende tilstand.
0 - 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 - 48 timer
Maksimal plasmakoncentration
0 - 48 timer
Tmax
Tidsramme: 0 - 48 timer
Tid efter administration af lægemidlet, når maksimal plasmakoncentration er nået
0 - 48 timer
Plasma halveringstid (t½)
Tidsramme: 0 - 48 timer
Halvt liv
0 - 48 timer
48 timers lægemiddeleksponering (AUC0-48)
Tidsramme: 0 - 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 48 timer
0 - 48 timer
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - Samlet score
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt før dosis og 24 og 48 timer efter dosis.
GSRS blev kun brugt til at vurdere gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 24 timer. Det er en 15-emne vurderingsskala, hvor hvert emne vurderes med en 7-punkts Likert-skala, scoret fra 1 til 7, og med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede score er den gennemsnitlige score på tværs af emner (minimumscore=1; maksimalt sår=7).
Skalaen vil blive brugt før dosis og 24 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS: 288415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger